Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a validace elektronického deníku plynu a nadýmání

21. října 2022 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Cílem vyšetřovatele je zlepšit pacientovu compliance a přesné zachycení pacientem hlášených příznaků plynatosti a nadýmání, a to využitím telefonní aplikace, která interaktivně zaznamenává každou událost plynatosti a nadýmání kromě střevních příhod a dalších střevních příznaků. Takový elektronický deník stolice může odlehčit používání papírového denního deníku stolice. Vyšetřovatel porovná a ověří elektronický deník plynů a nadýmání s papírovým deníkem plynů a nadýmání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symptomy související s plynatostí (GRS), jako je nadýmání břicha, plynatost a říhání, jsou některé z nejčastějších gastrointestinálních potíží, které představuje běžná populace. Toto jsou charakteristické příznaky u pacientů s funkčními střevními poruchami, jako je syndrom dráždivého tračníku, ale byly také spojovány se stavy, jako je přecitlivělost střev, změněná střevní mikroflóra a změněná motilita střev. Hlavním problémem při pochopení plného dopadu těchto symptomů na kvalitu života pacientů je to, že jsou do značné míry subjektivní, a proto je téměř nemožné je standardizovat. Nicméně vzhledem k jejich všudypřítomnosti je opodstatněné pokoušet se změřit jejich závažnost co nejobjektivnějším způsobem, aby bylo možné sledovat průběh onemocnění a reakci na léčbu. GRS může být značně nepravidelný a vyžadovat, aby pacienti po léčbě zavolali do ordinace, aby odpověděli na dotazníky nebo si uchovávali ručně psané záznamy, aby je mohli později odevzdat, může vést k nepřesnému sběru dat, který může bránit přesné diagnóze a léčbě. Všudypřítomná povaha chytrých telefonů a uživatelsky přívětivá rozhraní elektronických aplikací umožňují protokolování/přístup k informacím vzdáleně a bezpečně, každý protokol by měl své vlastní časové razítko a byl by zaznamenán organizovaným a konzistentním způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonní číslo: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Yan, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-2263
  • E-mail: yyan@augusta.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kdokoli ve věku 18 až 80 let se zácpou a příznaky plynatosti a nadýmání.

Popis

Zahrnutí/vyloučení pro subjekty s plynatostí a nadýmáním:

Zařazení:

  1. Kdokoli ve věku 18 až 80 let, včetně symptomů souvisejících s plynatostí (GRS), jako je plynatost a nadýmání, plus některý z následujících stavů: distenze, průjem a/nebo břišní diskomfort.
  2. Normální horní endoskopie, normální kolonoskopie (<5 let), pokud je pacientovi > 50 let, normální počítačová tomografie břicha nebo normální sken pravého horního kvadrantu

Vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné, a postačí negativní odpověď. Těhotenský test nebude proveden.
  2. Historie předchozích GI operací (kromě cholecystektomie, hysterektomie a apendektomie)
  3. Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně mrtvice, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a rakoviny (kromě nemelanózní rakoviny kůže)
  4. Nedávná hospitalizace do 30 dnů od zařazení do této studie
  5. Nedávná historie (do 4 týdnů) užívání antibiotik
  6. Nedávná historie (do jednoho týdne) kolonoskopie nebo studie barya

Zahrnutí/vyloučení pro zdravé subjekty:

Zařazení:

1. Každý ve věku 18 až 80 let, včetně bez zdravotních problémů a negativního dotazníku pro screening střevních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé předměty
Subjekty, které jsou zdravé bez nemoci
Jiný: APP deník
Subjekty uchovávají vícepoložkový elektronický digitální průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Jiný: Papírový deník
Subjekty vedou vícepoložkový papírový průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Pacienti s plynatostí a nadýmáním
Pacienti s příznaky plynatosti a nadýmání
Jiný: APP deník
Subjekty uchovávají vícepoložkový elektronický digitální průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Jiný: Papírový deník
Subjekty vedou vícepoložkový papírový průzkum symptomů po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace informací z elektronického deníku APP s plynem v papírové formě a deníkem s nadýmáním u zdravých subjektů
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry plynatosti a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku plynového nadýmání po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry deníku plynů a nadýmání elektronického APP pomocí Pearsonovy korelace u zdravých subjektů
2 týdny každý
Korelace informací z elektronického deníku APP s plynem v papírové formě a deníkem s nadýmáním u subjektů s plynatostí a nadýmáním
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry plynatosti a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku plynu a nadýmání po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry deníku plynů a nadýmání elektronického APP pomocí Pearsonovy korelace u subjektů s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynatost (plynatost)
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost plynatosti budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Roztažení břicha
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost abdominální distenze budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Nadýmání
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost nadýmání budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Bolest břicha
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost bolesti břicha budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Říhání
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost říhání bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Špatné trávení
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost zažívacích potíží budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Nevolnost
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost nevolnosti budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Zvracení
Časové okno: 2 týdny
Frekvence a závažnost zvracení bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Počet pohybů střev
Časové okno: 2 týdny
Počet střevních pohybů bude porovnán mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Zácpa
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost zácpy budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Průjem
Časové okno: 2 týdny
Frekvence a závažnost průjmu bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1541299

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení