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Bewertung und Validierung des elektronischen Gas- und Völletagebuchs

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University
Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Compliance des Patienten zu verbessern und die vom Patienten gemeldeten Symptome von Blähungen und Blähungen genau zu erfassen, indem eine Telefonanwendung verwendet wird, die jedes Gas- und Blähungsereignis zusätzlich zu Darmereignissen und anderen Darmsymptomen interaktiv aufzeichnet. Ein solches elektronisches Stuhltagebuch kann die Last der Verwendung eines täglichen Stuhltagebuchs aus Papier erleichtern. Der Prüfer vergleicht und validiert das elektronische Gas- und Völletagebuch mit dem Gas- und Völletagebuch aus Papier.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gasbezogene Symptome (GRS) wie Blähungen, Blähungen und Aufstoßen gehören zu den häufigsten Magen-Darm-Beschwerden der Allgemeinbevölkerung. Dies sind typische Symptome bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom, wurden aber auch mit Erkrankungen wie Darmüberempfindlichkeit, veränderter Darmmikrobiota und veränderter Darmmotilität in Verbindung gebracht. Das Hauptproblem beim Erfassen der vollen Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität eines Patienten besteht darin, dass sie weitgehend subjektiv und daher fast unmöglich zu standardisieren sind. Angesichts ihrer Verbreitung ist es jedoch sinnvoll, den Schweregrad so objektiv wie möglich einzuschätzen, um den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. GRS kann sehr unregelmäßig sein, und wenn Patienten nach der Behandlung in der Praxis anrufen müssen, um Fragebögen zu beantworten, oder handschriftliche Protokolle führen, um sie später einzureichen, kann dies zu einer ungenauen Datenerfassung führen, die eine genaue Diagnose und Behandlung behindern kann. Die allgegenwärtige Natur von Smartphones und benutzerfreundlichen Schnittstellen elektronischer Anwendungen ermöglichen es, dass Informationen aus der Ferne und sicher protokolliert/abgerufen werden können, jedes Protokoll würde seinen eigenen Zeitstempel haben und auf organisierte, konsistente Weise aufgezeichnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-Mail: srao@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Verstopfung und Blähungen und Blähungen.

Beschreibung

Einschluss/Ausschluss für Blähungen und Blähungen:

Aufnahme:

  1. Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich gasbedingter Symptome (GRS) wie Blähungen und Blähungen, sowie eines der folgenden: Völlegefühl, Durchfall und/oder Bauchbeschwerden.
  2. Normale obere Endoskopie, normale Koloskopie (< 5 Jahre), wenn der Patient > 50 Jahre alt ist, normale Computertomographie des Abdomens oder ein normaler Scan des rechten oberen Quadranten

Ausschluss:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind, und eine negative Antwort ist ausreichend. Es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Vorgeschichte früherer GI-Operationen (außer Cholezystektomie, Hysterektomie und Appendektomie)
  3. Bedeutende komorbide Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Krebs (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  4. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
  5. Neuere Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen) der Verwendung von Antibiotika
  6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb einer Woche) einer Koloskopie oder Bariumstudie

Einschluss/Ausschluss für gesunde Probanden:

Aufnahme:

1. Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich ohne medizinische Probleme und mit einem negativen Fragebogen zum Screening auf Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Themen
Probanden, die ohne Krankheit gesund sind
Sonstiges: APP-Tagebuch
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine elektronische digitale App-Umfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine Papierumfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Patienten mit Blähungen und Blähungen
Patienten mit Symptomen von Blähungen und Blähungen
Sonstiges: APP-Tagebuch
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine elektronische digitale App-Umfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine Papierumfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation elektronischer APP-Tagebuchinformationen mit Gas- und Blähungstagebuch in Papierform bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Gas- und Blähungsparameter, die über 2 Wochen im Gas-Blähungstagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den elektronischen APP-Gas- und Blähungs-Tagebuchparametern unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei gesunden Probanden korreliert
Jeweils 2 Wochen
Korrelation elektronischer APP-Tagebuchinformationen mit Gas- und Völletagebuch in Papierform bei Personen mit Blähungen und Völlegefühl
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Gas- und Blähungsparameter, die über 2 Wochen im Gas- und Blähungs-Tagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den Gas- und Blähungs-Tagebuchparametern des elektronischen APP unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei Gas- und Blähungs-Probanden korreliert
Jeweils 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen (Gas)
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Blähungen werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der abdominalen Blähungen werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen .
Jeweils 2 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Blähungen werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen .
Jeweils 2 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Bauchschmerzen werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Aufstoßen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere des Aufstoßens werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Verdauungsstörungen werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Übelkeit werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad des Erbrechens werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge wird zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Verstopfung werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Durchfall werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1541299

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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