Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i walidacja elektronicznego dziennika gazów i wzdęć

21 października 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University
Celem badacza jest poprawa współpracy pacjenta i dokładne wychwytywanie zgłaszanych przez pacjenta objawów gazów i wzdęć, poprzez wykorzystanie aplikacji telefonicznej, która interaktywnie rejestruje każdy przypadek gazów i wzdęć oprócz zdarzeń jelitowych i innych objawów jelitowych. Taki elektroniczny dziennik stolca może odciążyć stosowanie papierowego dziennika stolca. Badacz porówna i zatwierdzi elektroniczny dziennik gazów i wzdęć z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy związane z gazami (GRS), takie jak wzdęcia brzucha, wzdęcia i odbijanie, to jedne z najczęstszych dolegliwości żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez populację ogólną. Są to charakterystyczne objawy u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi jelit, takimi jak zespół jelita drażliwego, ale zostały również powiązane z takimi stanami, jak nadwrażliwość jelit, zmieniona mikroflora jelitowa i zmieniona ruchliwość jelit. Główny problem z uchwyceniem pełnego wpływu tych objawów na jakość życia pacjentów polega na tym, że są one w dużej mierze subiektywne, a przez to prawie niemożliwe do standaryzacji. Jednak biorąc pod uwagę ich wszechobecność, warto podjąć próbę oceny ich nasilenia w możliwie najbardziej obiektywny sposób, aby śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie. GRS może być bardzo nieregularny i wymaganie od pacjentów dzwonienia do gabinetu w celu wypełnienia kwestionariuszy po leczeniu lub prowadzenia odręcznych dzienników w celu późniejszego oddania może prowadzić do niedokładnego gromadzenia danych, co może utrudniać dokładną diagnozę i leczenie. Wszechobecność smartfonów i przyjazne dla użytkownika interfejsy aplikacji elektronicznych pozwalają na zdalne i bezpieczne logowanie/dostęp do informacji, każdy log miałby swój znacznik czasu i był rejestrowany w uporządkowany, spójny sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Satish Rao, MD PhD
  • Numer telefonu: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy w wieku od 18 do 80 lat z objawami zaparć, gazów i wzdęć.

Opis

Włączenie/wyłączenie w przypadku osób z gazami i wzdęciami:

Włączenie:

  1. Każdy w wieku od 18 do 80 lat, włącznie z objawami związanymi z gazami (GRS), takimi jak gazy i wzdęcia, a także którekolwiek z poniższych: wzdęcia, biegunka i / lub dyskomfort w jamie brzusznej.
  2. Prawidłowa endoskopia górnego odcinka, prawidłowa kolonoskopia (<5 lat), jeśli pacjent ma > 50 lat, prawidłowy tomografia komputerowa jamy brzusznej lub prawidłowy prawy górny kwadrant

Wykluczenie:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży, a odpowiedź negatywna będzie wystarczająca. Nie zostanie wykonany test ciążowy.
  2. Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii, histerektomii i appendektomii)
  3. Istotne współistniejące schorzenia, w tym udar, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i nowotwory (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry)
  4. Niedawna hospitalizacja w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  5. Najnowsza historia (w ciągu 4 tygodni) stosowania antybiotyków
  6. Najnowsza historia (w ciągu jednego tygodnia) kolonoskopii lub badania baru

Włączenie/wyłączenie dla osób zdrowych:

Włączenie:

1. Każda osoba w wieku od 18 do 80 lat włącznie, bez problemów zdrowotnych i z ujemnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku chorób jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Osoby, które są zdrowe bez chorób
Inny: Dziennik aplikacji
Badani przechowują wielopunktową elektroniczną ankietę dotyczącą objawów w aplikacji cyfrowej przez 2 tygodnie
Inny: Pamiętnik papierowy
Badani przechowują wielopunktową ankietę dotyczącą objawów przez 2 tygodnie
Pacjenci z gazami i wzdęciami
Pacjenci z objawami gazów i wzdęć
Inny: Dziennik aplikacji
Badani przechowują wielopunktową elektroniczną ankietę dotyczącą objawów w aplikacji cyfrowej przez 2 tygodnie
Inny: Pamiętnik papierowy
Badani przechowują wielopunktową ankietę dotyczącą objawów przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry gazów i wzdęć rejestrowane w papierowym dzienniku wzdęć gazowych przez 2 tygodnie zostaną skorelowane z parametrami elektronicznego dziennika gazów i wzdęć APP przy użyciu korelacji Pearsona u zdrowych osób
2 tygodnie każdy
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć u osób z gazami i wzdęciami
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry gazów i wzdęć rejestrowane w papierowym dzienniku gazów i wzdęć przez 2 tygodnie zostaną skorelowane z parametrami elektronicznego dziennika gazów i wzdęć APP przy użyciu korelacji Pearsona u pacjentów z gazami i wzdęciami
2 tygodnie każdy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia (Gazy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie wzdęć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie rozdęcia brzucha zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie wzdęć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Ból brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie bólu brzucha zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Odbijanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie odbijania zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Niestrawność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie niestrawności zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Mdłości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie nudności zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Wymioty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie wymiotów zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wypróżnień zostanie porównana między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Zaparcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zaparć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Biegunka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie biegunki zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1541299

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami