Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og validering af elektronisk gas- og oppustethedsdagbog

21. oktober 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University
Efterforskerens mål er at forbedre patientens compliance og nøjagtige indfangning af patientrapporterede gas- og oppustethedssymptomer ved at bruge en telefonapplikation, der interaktivt registrerer hver gas- og oppustethedshændelse ud over tarmhændelser og andre tarmsymptomer. En sådan elektronisk afføringsdagbog kan aflaste byrden ved at bruge en daglig afføringsdagbog i papir. Efterforskeren vil sammenligne og validere den elektroniske gas- og oppustethedsdagbog med papirgas- og oppustetheds-dagbogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gas-relaterede symptomer (GRS) såsom abdominal oppustethed, flatulens og bøvsen er nogle af de mest almindelige gastrointestinale lidelser, som den almindelige befolkning har. Disse er kendetegnende symptomer hos patienter med funktionelle tarmsygdomme som irritabel tyktarm, men er også blevet forbundet med tilstande som tarmoverfølsomhed, ændret tarmmikrobiota og ændret tarmmotilitet. Hovedproblemet med at forstå den fulde indvirkning af disse symptomer på en patients livskvalitet er, at de stort set er subjektive og dermed næsten umulige at standardisere. Men i betragtning af deres udbredelse er det værd at forsøge at måle deres sværhedsgrad på en så objektiv måde som muligt for at spore sygdomsfremskridt og respons på behandling. GRS kan være meget uregelmæssig, og at kræve, at patienter ringer ind på kontoret for at besvare spørgeskemaer efter behandlingen eller opbevarer håndskrevne logfiler for at aflevere senere, kan føre til unøjagtig dataindsamling, der kan hindre nøjagtig diagnose og håndtering. Den allestedsnærværende karakter af smartphones og brugervenlige grænseflader til elektroniske applikationer gør det muligt at logge/få adgang til information eksternt og sikkert, hver log vil have deres eget tidsstempel og blive registreret på en organiseret, ensartet måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver i alderen 18 til 80 år med forstoppelse og gas- og oppustethedssymptomer.

Beskrivelse

Inkludering/udelukkelse for personer med gas og oppustethed:

Inkludering:

  1. Enhver i alderen 18 til 80 år, inklusive gasrelaterede symptomer (GRS) såsom gas og oppustethed, plus nogen af ​​følgende: udspilethed, diarré og/eller ubehag i maven.
  2. Normal øvre endoskopi, normal koloskopi (<5 år), hvis patienten er > 50 år, normal computerstyret abdominal tomografiscanning eller en normal højre øvre kvadrantscanning

Undtagelse:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og et negativt svar vil være tilstrækkeligt. Der vil ikke blive udført graviditetstest.
  2. Historie om tidligere GI-operationer (undtagen kolecystektomi, hysterektomi og blindtarmsoperation)
  3. Betydelige komorbide medicinske tilstande, herunder slagtilfælde, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og kræftformer (undtagen ikke-melanotisk hudkræft)
  4. Nylig indlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  5. Nylig historie (inden for 4 uger) af antibiotikabrug
  6. Nylig historie (inden for en uge) af en koloskopi- eller bariumundersøgelse

Inklusion/Eksklusion for raske forsøgspersoner:

Inkludering:

1. Enhver i alderen 18 til 80 år, inklusive uden medicinske problemer og et spørgeskema til screening af negativ tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde emner
Forsøgspersoner, der er raske uden sygdom
Andet: APP Dagbog
Forsøgspersoner opbevarer en elektronisk digital app-undersøgelse af flere elementer i 2 uger
Andet: Papirsdagbog
Forsøgspersoner opbevarer en papirundersøgelse af flere emner af symptomer i 2 uger
Patienter med gas og oppustethed
Patienter med symptomer på gas og oppustethed
Andet: APP Dagbog
Forsøgspersoner opbevarer en elektronisk digital app-undersøgelse af flere elementer i 2 uger
Andet: Papirsdagbog
Forsøgspersoner opbevarer en papirundersøgelse af flere emner af symptomer i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med papirform gas og oppustet dagbog hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 uger hver
Gas- og oppustethedsparametrene registreret i papirformen gasoppustethedsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP-gas- og oppustetheds-dagbogsparametre ved brug af Pearson-korrelation hos raske forsøgspersoner
2 uger hver
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med papirformgas og oppustet dagbog hos personer med gas og oppustethed
Tidsramme: 2 uger hver
Gas- og oppustethedsparametrene registreret i papirformen gas- og oppustetheds-dagbogen over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP-gas- og oppustetheds-dagbogsparametre ved brug af Pearson-korrelation i gas- og oppustethedspersoner
2 uger hver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed (gas)
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af flatulens vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Abdominal udspilning
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af abdominal udspilning vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Oppustethed
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af oppustethed vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Mavesmerter
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af mavesmerter vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Bøvsen
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bøvsen vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Dårlig fordøjelse
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af fordøjelsesbesvær vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Kvalme
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af kvalme vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Opkastning
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af opkastning vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Antal afføringer
Tidsramme: 2 uger
Antallet af tarmbevægelser vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af forstoppelse vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Diarré
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af diarré vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1541299

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger