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Valutazione e convalida del diario elettronico del gas e del gonfiore

21 ottobre 2022 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University
L'obiettivo dell'investigatore è migliorare la compliance del paziente e l'acquisizione accurata dei sintomi di gas e gonfiore riportati dal paziente, utilizzando un'applicazione telefonica che registra in modo interattivo ogni evento di gas e gonfiore oltre agli eventi intestinali e altri sintomi intestinali. Tale diario elettronico delle feci può alleviare l'onere di utilizzare un diario quotidiano cartaceo delle feci. L'investigatore confronterà e convaliderà il diario elettronico del gas e del gonfiore con il diario cartaceo del gas e del gonfiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi correlati al gas (GRS) come gonfiore addominale, flatulenza ed eruttazione sono alcuni dei disturbi gastrointestinali più comuni posti dalla popolazione generale. Questi sono sintomi caratteristici nei pazienti con disturbi intestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile, ma sono stati anche collegati a condizioni come ipersensibilità intestinale, microbiota intestinale alterato e motilità intestinale alterata. Il problema principale nel cogliere il pieno impatto di questi sintomi sulla qualità della vita di un paziente è che sono in gran parte soggettivi e quindi quasi impossibili da standardizzare. Tuttavia, data la loro pervasività, è opportuno tentare di misurarne la gravità nel modo più obiettivo possibile al fine di monitorare il progresso della malattia e la risposta al trattamento. La GRS può essere ampiamente irregolare e richiedere ai pazienti di chiamare in ufficio per rispondere ai questionari dopo il trattamento o tenere registri scritti a mano da consegnare in seguito può portare a una raccolta di dati imprecisa che può ostacolare una diagnosi e una gestione accurate. La natura onnipresente degli smartphone e le interfacce user-friendly delle applicazioni elettroniche consentono di registrare/accedere alle informazioni in remoto e in modo sicuro, ogni registro avrebbe il proprio timestamp e sarebbe registrato in modo organizzato e coerente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Numero di telefono: (706) 446-4887
  • Email: srao@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chiunque di età compresa tra 18 e 80 anni con costipazione e sintomi di gas e gonfiore.

Descrizione

Inclusione/Esclusione per soggetti con gas e gonfiore:

Inclusione:

  1. Chiunque abbia dai 18 agli 80 anni di età, compresi i sintomi correlati ai gas (GRS) come gas e gonfiore, più uno dei seguenti: distensione, diarrea e/o fastidio addominale.
  2. Endoscopia superiore normale, colonscopia normale (<5 anni) se il paziente ha > 50 anni, tomografia addominale computerizzata normale o normale scansione del quadrante superiore destro

Esclusione:

  1. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte e sarà sufficiente una risposta negativa. Non verrà eseguito alcun test di gravidanza.
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di colecistectomia, isterectomia e appendicectomia)
  3. Condizioni mediche co-morbose significative, tra cui ictus, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) e tumori (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico)
  4. Recente ricovero entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
  5. Storia recente (entro 4 settimane) di uso di antibiotici
  6. Storia recente (entro una settimana) di una colonscopia o di uno studio con bario

Inclusione/Esclusione per soggetti sani:

Inclusione:

1. Chiunque abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza problemi di salute e con un questionario di screening per le malattie intestinali negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Soggetti sani senza malattia
Altro: Diario APP
I soggetti mantengono un sondaggio elettronico digitale sui sintomi dell'app multi-elemento per 2 settimane
Altro: Diario cartaceo
I soggetti mantengono un sondaggio cartaceo multi-item sui sintomi per 2 settimane
Pazienti con gas e gonfiore
Pazienti con sintomi di gas e gonfiore
Altro: Diario APP
I soggetti mantengono un sondaggio elettronico digitale sui sintomi dell'app multi-elemento per 2 settimane
Altro: Diario cartaceo
I soggetti mantengono un sondaggio cartaceo multi-item sui sintomi per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo del gas e del gonfiore in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del gas e del gonfiore registrati nel diario cartaceo del gonfiore del gas nell'arco di 2 settimane saranno correlati con i parametri elettronici del diario del gas e del gonfiore dell'APP utilizzando la correlazione di Pearson in soggetti sani
2 settimane ciascuno
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo di gas e gonfiore nei soggetti con gas e gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del gas e del gonfiore registrati nel diario cartaceo del gas e del gonfiore nell'arco di 2 settimane saranno correlati con i parametri elettronici del diario del gas e del gonfiore dell'APP utilizzando la correlazione di Pearson nei soggetti con gas e gonfiore
2 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flatulenza (Gas)
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità della flatulenza saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Distensione addominale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità della distensione addominale saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità del gonfiore saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità del dolore addominale saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Eruttazione
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità dell'eruttazione saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Indigestione
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità dell'indigestione saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Nausea
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità della nausea saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Vomito
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza e la gravità del vomito saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di movimenti intestinali sarà confrontato tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Stipsi
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità della stitichezza saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza e la gravità della diarrea saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1541299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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