Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proti stárnutí kosmetického přípravku obsahujícího NMN (2 %) oproti placebu

22. dubna 2021 aktualizováno: Seneque SA

Hodnocení účinnosti anti-ageing efektu kosmetické aktivní látky versus placeba

Cílem studie je vyhodnotit vrásky, otoky a únavu a výskyt tmavých kruhů u asijských a afroamerických zdravých dobrovolníků, kteří dostávali kosmetický přípravek obsahující NMN (2 %). Produkt bude hodnocen po 28 a 56 dnech aplikace dvakrát denně ve srovnání s referenční kosmetickou formulací pomocí klinického hodnocení pod dermatologickou kontrolou. Kosmetická přijatelnost a budoucí využití bude rovněž subjektivně hodnoceno analýzou odpovědí subjektů v hodnotícím dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510289
        • Eurofins China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Typ: Čínské a afroamerické předměty

  • V každé skupině bude mít 50 % subjektů normální pleť, 50 % bude mít mírně suchou pokožku (deklarativní)
  • 100% bude mít vrásky nebo jemné linky na vránách
  • 50 % bude mít tmavé kruhy (polovina z nich ve skupině Aktivní, polovina ve skupině Placebo)
  • 50 % bude mít otoky (polovina z nich v aktivní skupině, polovina v placebu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět
  • Subjekt dal svůj svobodný informovaný písemný souhlas
  • Subjekt ochotný dodržovat protokol a postupy studie
  • Subjekt s normální čelní teplotou nižší než 37,5 °C/100,4 °F
  • Subjekt si přečetl a porozuměl informacím poskytnutým zkoušejícím týkajícím se ochrany před novým koronavirem 19 a nutnosti kontaktovat zkoušejícího v případě jakéhokoli podezření na projev související s COVID (zvýšení čelní teploty, kašel, bolest svalů, slabost…) během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět během studie
  • Zahájení, ukončení nebo změna hormonální léčby (včetně antikoncepčních pilulek) <1,5 měsíce
  • Kožní patologie ve studijní zóně (obličej)
  • Použití topické nebo systémové léčby během předchozích týdnů může narušit hodnocení kožní účinnosti zkoumaného přípravku
  • Subjekt, který v předchozím měsíci podstoupil operaci v celkové anestezii
  • Znát alergii na určité kosmetické nebo dermatofarmaceutické produkty
  • Subjekt, který provedl injekce na obličej a/nebo lifting
  • Nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během měsíce předcházejícího studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Asijská kůže
Aplikace dvakrát denně po dobu 55 dní
Jiný: Testovací produktový krém
dvakrát denně aplikace krému s obsahem 2% NMN
Jiný: Referenční krém
aplikace referenčního krému dvakrát denně
Afroamerická kůže
Aplikace dvakrát denně po dobu 55 dní
Jiný: Testovací produktový krém
dvakrát denně aplikace krému s obsahem 2% NMN
Jiný: Referenční krém
aplikace referenčního krému dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrásky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
klinické hodnocení pod dermatologickou kontrolou pomocí 1) 7bodové vizuální Bazinovy ​​stupnice od nepřítomnosti (0) po výrazné vrásky (6) pro asijský panel a 2) 5bodové vizuální Bazinovy ​​stupnice od nepřítomnosti (0) po výrazné vrásky (4 ) pro afroamerický panel
Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
Oční váčky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
klinické hodnocení pod dermatologickou kontrolou s použitím 1) a 7bodové vizuální Bazinovy ​​stupnice od nepřítomnosti (0) po výrazné váčky (6) pro asijský panel a 2) 6bodové vizuální škály Bazina od nepřítomnosti (0) po výrazné váčky (5 ) pro afroamerický panel
Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
Temné kruhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
klinické hodnocení pod dermatologickou kontrolou pomocí 1) 6bodové vizuální stupnice Dermscan od nepřítomnosti (0) po důležité tmavé kruhy (6) pro asijský panel a 2) 5bodové vizuální stupnice Dermscanu od nepřítomnosti (0) po důležité tmavé kruhy (4) pro afroamerický panel
Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
Uvolněné funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace
klinické hodnocení pod dermatologickou kontrolou pomocí 11bodové nestrukturované stupnice od uvolněných rysů (0) po unavený vzhled (10) pro oba panely
Změna od výchozí hodnoty (den 0) ve dnech 28 a 56 aplikace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení přijatelnosti produktu a jeho účinků na texturu pokožky, vlhkost, otok, jas, mládí, otoky, vrásky, zářivost a tón.
Časové okno: V den 28 aplikace
Sebehodnotící dotazník na 5bodové škále od „nesouhlasím“ (-2) do „souhlasím“ (+2).
V den 28 aplikace
Subjektivní hodnocení přijatelnosti produktu a jeho účinků na texturu pokožky, vlhkost, otok, jas, mládí, otoky, vrásky, zářivost a tón.
Časové okno: V den 56 aplikace
Sebehodnotící dotazník na 5bodové škále od „nesouhlasím“ (-2) do „souhlasím“ (+2).
V den 56 aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seneque SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurofins
LGD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Corinne BENIER, Dermscan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19E4487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení