Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-age effekt af en kosmetisk formulering indeholdende NMN (2%) versus placebo

22. april 2021 opdateret af: Seneque SA

Effektevaluering af anti-aldringseffekten af ​​en kosmetisk aktiv versus placebo

Undersøgelsen har til formål at evaluere hudrynker, hævelser og træthed og mørke cirkler på asiatiske og afroamerikanske raske frivillige kohorter, der modtager en kosmetisk formulering indeholdende NMN (2%). Produktet vil blive evalueret efter 28 og 56 dages påføring to gange dagligt i sammenligning med en kosmetisk referenceformulering ved brug af klinisk scoring under dermatologisk kontrol. Kosmetisk accept og fremtidig brug vil også blive subjektivt vurderet ved analyse af forsøgspersonernes svar på et evalueringsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Eurofins China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type: Kinesiske og afroamerikanske fag

  • I hver gruppe vil 50 % af forsøgspersonerne have normal hud, 50 % vil have mild tør hud (deklarativ)
  • 100% vil have rynker eller fine linjer på kragetæerne
  • 50 % vil have mørke rande (halvdelen af ​​dem i den aktive gruppe, halvdelen af ​​dem i placebogruppen)
  • 50 % vil have hævelser (halvdelen af ​​dem i den aktive gruppe, halvdelen af ​​dem i placeboen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne
  • Personen har givet hende gratis informeret, skriftligt samtykke
  • Emnet er villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Emne med normal frontal temperatur lavere end 37,5°c/100,4°F
  • Forsøgspersonen har læst og forstået informationen givet af investigator i forbindelse med beskyttelse mod Novel Coronavirus 19 og nødvendigheden af ​​at kontakte investigator i tilfælde af enhver mistanke om COVID-relateret manifestation (stigning i frontal temperatur, hoste, ømme muskler, svaghed ...) under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Start, stop eller ændring af hormonbehandling (inklusive p-piller) <1,5 måned
  • Kutan patologi på studiezonen (ansigt)
  • Anvendelse af topisk eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets kutane effekt
  • Person, der har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned
  • Kend allergi over for visse kosmetiske eller dermato-farmaceutiske produkter
  • Forsøgsperson har lavet injektioner i ansigtet og/eller et løft
  • Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for måneden forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Asiatisk hud
Ansøgning to gange dagligt i 55 dage
Andet: Test produkt creme
to gange daglig påføring af creme indeholdende 2% NMN
Andet: Reference creme
to gange daglig påføring af referencecreme
Afroamerikansk hud
Ansøgning to gange dagligt i 55 dage
Andet: Test produkt creme
to gange daglig påføring af creme indeholdende 2% NMN
Andet: Reference creme
to gange daglig påføring af referencecreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynker
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
klinisk gradering under dermatologisk kontrol ved hjælp af 1) en 7 point visuel skala af Bazin fra fravær (0) til udtalte rynker (6) for det asiatiske panel og 2) en 5 point visuel skala af Bazin fra fravær (0) til udtalte rynker (4 ) for det afroamerikanske panel
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
Poser under øjnene
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
klinisk klassificering under dermatologisk kontrol ved hjælp af 1) en 7 point visuel skala af Bazin fra fravær (0) til udtalte poser (6) for det asiatiske panel og 2) en 6 point visuel skala af Bazin fra fravær (0) til udtalte poser (5 ) for det afroamerikanske panel
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
Mørke cirkler
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
klinisk gradering under dermatologisk kontrol ved hjælp af 1) en 6 point visuel skala af Dermscan fra fravær (0) til vigtige mørke rande (6) for det asiatiske panel og 2) en 5 point visuel skala af Dermscan fra fravær (0) til vigtige mørke rande (4) for det afroamerikanske panel
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
Afslappede funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring
klinisk bedømmelse under dermatologisk kontrol ved hjælp af en 11 point ikke-struktureret skala fra afslappede træk (0) til at se træt ud (10) for begge paneler
Ændring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 af påføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af produktets behagelighed og dets indvirkning på hudens tekstur, fugt, hævelse, lysstyrke, ungdommelighed, hævelse, rynker, udstråling og tone.
Tidsramme: På dag 28 i ansøgningen
Selvevalueringsspørgeskema på en 5 point skala fra "Jeg er uenig" (-2) til "Jeg er enig" (+2).
På dag 28 i ansøgningen
Subjektiv vurdering af produktets behagelighed og dets indvirkning på hudens tekstur, fugt, hævelse, lysstyrke, ungdommelighed, hævelse, rynker, udstråling og tone.
Tidsramme: På dag 56 af ansøgningen
Selvevalueringsspørgeskema på en 5 point skala fra "Jeg er uenig" (-2) til "Jeg er enig" (+2).
På dag 56 af ansøgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seneque SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurofins
LGD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Corinne BENIER, Dermscan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19E4487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger