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Efficacia antietà di una formulazione cosmetica contenente NMN (2%) rispetto al placebo

22 aprile 2021 aggiornato da: Seneque SA

Valutazione dell'efficacia dell'effetto antietà di un attivo cosmetico rispetto al placebo

Lo studio mira a valutare le rughe della pelle, il gonfiore, l'affaticamento e l'aspetto delle occhiaie su coorti di volontari sani asiatici e afroamericani che ricevono una formulazione cosmetica contenente NMN (2%). Il prodotto sarà valutato dopo 28 e 56 giorni di applicazione due volte al giorno rispetto a una formulazione cosmetica di riferimento utilizzando un punteggio clinico sotto controllo dermatologico. L'accettabilità del cosmetico e l'uso futuro saranno anch'essi valutati soggettivamente attraverso l'analisi delle risposte dei soggetti a un questionario di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510289
        • Eurofins China
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tipologia: soggetti cinesi e afroamericani

  • In ogni gruppo, il 50% dei soggetti avrà la pelle normale, il 50% avrà la pelle lievemente secca (dichiarativo)
  • Il 100% avrà rughe o linee sottili sulle zampe di gallina
  • Il 50% avrà le occhiaie (metà nel gruppo Attivo, metà nel gruppo Placebo)
  • Il 50% avrà gonfiore (metà di loro nel gruppo Attivo, metà nel gruppo Placebo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano
  • Soggetto che ha dato il suo libero consenso informato e scritto
  • Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure dello studio
  • Soggetto con temperatura frontale normale inferiore a 37,5°c/100,4°F
  • Il soggetto ha letto e compreso le informazioni fornite dallo sperimentatore relative alla protezione contro il Nuovo Coronavirus 19 e la necessità di contattare lo sperimentatore in caso di qualsiasi sospetto di manifestazione correlata al COVID (aumento della temperatura frontale, tosse, dolori muscolari, debolezza...) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Inizio, interruzione o modifica del trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) <1,5 mesi
  • Patologia cutanea sulla zona di studio (viso)
  • Uso di trattamenti topici o sistemici durante le settimane precedenti suscettibili di interferire con la valutazione dell'efficacia cutanea del prodotto in studio
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente
  • Conoscere l'allergia a determinati prodotti cosmetici o dermatofarmaceutici
  • Soggetto che ha fatto iniezioni sul viso e/o un lifting
  • Eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pelle asiatica
Applicazione due volte al giorno per 55 giorni
Altro: Prova la crema del prodotto
applicazione due volte al giorno di crema contenente il 2% di NMN
Altro: Crema di riferimento
applicazione due volte al giorno della crema di riferimento
Pelle afroamericana
Applicazione due volte al giorno per 55 giorni
Altro: Prova la crema del prodotto
applicazione due volte al giorno di crema contenente il 2% di NMN
Altro: Crema di riferimento
applicazione due volte al giorno della crema di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rughe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di Bazin a 7 punti dall'assenza (0) alle rughe pronunciate (6) per il panel asiatico e 2) una scala visiva di Bazin a 5 punti dall'assenza (0) alle rughe pronunciate (4 ) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Occhiaie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di 7 punti di Bazin dall'assenza (0) alle borse pronunciate (6) per il pannello asiatico e 2) una scala visiva di 6 punti di Bazin dall'assenza (0) alle borse pronunciate (5) ) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Cerchi scuri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di 6 punti di Dermscan dall'assenza (0) alle occhiaie importanti (6) per il panel asiatico e 2) una scala visiva di 5 punti di Dermscan dall'assenza (0) alle occhiaie importanti (4) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Caratteristiche rilassate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando una scala non strutturata a 11 punti da lineamenti rilassati (0) a aspetto stanco (10) per entrambi i pannelli
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della gradevolezza del prodotto e dei suoi effetti sulla struttura della pelle, idratazione, gonfiore, luminosità, giovinezza, gonfiore, rughe, luminosità e tono.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dall'applicazione
Questionario di autovalutazione su una scala a 5 punti da "non sono d'accordo" (-2) a "sono d'accordo" (+2).
Al giorno 28 dall'applicazione
Valutazione soggettiva della gradevolezza del prodotto e dei suoi effetti sulla struttura della pelle, idratazione, gonfiore, luminosità, giovinezza, gonfiore, rughe, luminosità e tono.
Lasso di tempo: Al giorno 56 di applicazione
Questionario di autovalutazione su una scala a 5 punti da "non sono d'accordo" (-2) a "sono d'accordo" (+2).
Al giorno 56 di applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seneque SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eurofins
LGD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Corinne BENIER, Dermscan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19E4487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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