Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwstarzeniowa preparatu kosmetycznego zawierającego NMN (2%) w porównaniu z placebo

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seneque SA

Ocena skuteczności działania przeciwstarzeniowego kosmetyku aktywnego w porównaniu z placebo

Badanie ma na celu ocenę zmarszczek skóry, obrzęków i zmęczenia oraz pojawiania się cieni pod oczami u zdrowych ochotników pochodzenia azjatyckiego i afroamerykańskiego otrzymujących preparat kosmetyczny zawierający NMN (2%). Produkt zostanie oceniony po 28 i 56 dniach stosowania dwa razy dziennie w porównaniu z referencyjną formulacją kosmetyczną na podstawie oceny klinicznej pod kontrolą dermatologiczną. Akceptowalność kosmetyczna i przyszłe wykorzystanie będą również subiektywnie oceniane poprzez analizę odpowiedzi badanych na kwestionariusz ewaluacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510289
        • Eurofins China
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Typ: przedmioty chińskie i afroamerykańskie

  • W każdej grupie 50% badanych będzie miało skórę normalną, 50% będzie miało skórę łagodną suchą (deklaracja)
  • 100% będzie miało zmarszczki lub drobne linie na kurzych łapkach
  • 50% będzie miało cienie pod oczami (połowa z nich w grupie Active, połowa w grupie placebo)
  • 50% będzie miało obrzęki (połowa w grupie Active, połowa w grupie placebo)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy temat
  • Podmiot, który udzielił jej dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody
  • Podmiot chętny do przestrzegania protokołu i procedur badawczych
  • Obiekt z normalną temperaturą czołową niższą niż 37,5°C/100,4°F
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał podane przez badacza informacje dotyczące ochrony przed nowym koronawirusem 19 i konieczności skontaktowania się z badaczem w przypadku podejrzenia objawów związanych z COVID (wzrost temperatury czołowej, kaszel, ból mięśni, osłabienie…) podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana leczenia hormonalnego (w tym pigułki antykoncepcyjnej) <1,5 miesiąca
  • Patologia skóry w badanej strefie (twarz)
  • Stosowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócać ocenę skórnej skuteczności badanego produktu
  • Podmiot przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znać alergię na niektóre produkty kosmetyczne lub dermatologiczno-farmaceutyczne
  • Podmiot po wykonaniu zastrzyków na twarz i/lub liftingu
  • Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Azjatycka skóra
Aplikacja dwa razy dziennie przez 55 dni
Inny: Krem testowy
2 razy dziennie aplikacja kremu zawierającego 2% NMN
Inny: Krem referencyjny
aplikacja kremu referencyjnego dwa razy dziennie
Skóra afroamerykańska
Aplikacja dwa razy dziennie przez 55 dni
Inny: Krem testowy
2 razy dziennie aplikacja kremu zawierającego 2% NMN
Inny: Krem referencyjny
aplikacja kremu referencyjnego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmarszczki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 7 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych zmarszczek (6) dla panelu azjatyckiego oraz 2) a 5 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych zmarszczek (4) ) dla panelu afroamerykańskiego
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
Worki na oczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 7 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych worków (6) dla panelu azjatyckiego i 2) a 6 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych worków (5) ) dla panelu afroamerykańskiego
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
Ciemne koła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 6 punktów Wizualna skala Dermscan od braku (0) do znaczących cieni pod oczami (6) dla panelu azjatyckiego i 2) a 5 punktów Wizualna skala Dermscan od braku (0) do znaczących cieni pod oczami (4) dla panelu afroamerykańskiego
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
Zrelaksowane funkcje
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 11-punktowej skali Nieustrukturyzowana skala od cech rozluźnionych (0) do wyglądających na zmęczone (10) dla obu paneli
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena ugodowości produktu i jego wpływu na teksturę, nawilżenie, obrzęki, jasność, młodość, obrzęki, zmarszczki, blask i koloryt skóry.
Ramy czasowe: W 28 dniu stosowania
Kwestionariusz samooceny w 5-punktowej skali od „nie zgadzam się” (-2) do „zgadzam się” (+2).
W 28 dniu stosowania
Subiektywna ocena ugodowości produktu i jego wpływu na teksturę, nawilżenie, obrzęki, jasność, młodość, obrzęki, zmarszczki, blask i koloryt skóry.
Ramy czasowe: W 56 dniu stosowania
Kwestionariusz samooceny w 5-punktowej skali od „nie zgadzam się” (-2) do „zgadzam się” (+2).
W 56 dniu stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seneque SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eurofins
LGD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Corinne BENIER, Dermscan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19E4487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami