Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sentinelového cerebrálního ochranného zařízení při ablaci fibrilace síní

19. července 2026 aktualizováno: Malini Madhavan

Pilotní randomizovaná studie využití Sentinelového zařízení k ochraně mozku během ablace fibrilace síní

Účelem studie je zjistit, zda Sentinel® Cerebral Protection System může zabránit výskytu cévní mozkové příhody během ablačního postupu pro fibrilaci síní (AF). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat, zda se kognitivní funkce po ablaci FS liší mezi těmi, kteří byli léčeni mozkovou ochranou Sentinel, a těmi, kteří toto zařízení nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je-li určen k příjmu zařízení, bude Sentinel® Cerebral Protection System umístěn do vašeho srdce na začátku vašeho ablačního postupu a poté odstraněn spolu s veškerými shromážděnými krevními zbytky po dokončení vašeho postupu. Studijní tým vám pak zavolá 30 dní po vašem výkonu, aby posoudil případné neurologické příhody. Vaše poslední návštěva bude 90 dní po vašem postupu, abyste dokončili druhé 30minutové sezení kognitivního testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malini Madhavan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy nad 18 let podstupující radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablaci pro FS v souladu s aktuálním doporučením AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s fibrilací síní. To zahrnuje pacienty se symptomatickou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS, kteří nereagují na antiarytmika třídy I nebo III nebo je netolerují, nebo pacienty se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající FS před zahájením léčby antiarytmikem třídy I nebo III. ). Rozhodnutí o provedení katetrizační ablace pro FS učiní ošetřující poskytovatel a pacient v souladu s výše uvedenými pokyny. (leden a kol. J Am Coll Cardiol sv. 64, č. 21, 2014, strana e1)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít přijatelnou anatomii aortálního oblouku a průměry cév bez významné stenózy, jak bylo stanoveno pomocí CT angiogramu před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie nevhodná pro použití přístroje Sentinel:

    • Vaskulatura pravé končetiny není vhodná kvůli zhoršenému arteriálnímu průtoku krve.
    • Brachiocefalický, levý karotický nebo aortální oblouk není vhodný kvůli nadměrné tortuozitě, výrazné ektázii, stenóze (>70 %), disekci nebo aneuryzmatu.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do šesti měsíců
  • Karotické onemocnění vyžadující léčbu do šesti týdnů
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotná žena
  • Známá historie demence.
  • Známá přecitlivělost na nikl-titan.
  • Přítomnost implantovaných zařízení nekompatibilních s magnetickou rezonancí včetně srdečních implantovatelných elektronických zařízení.
  • Přítomnost trombu v levé síni. Všichni pacienti rutinně podstupují transezofageální echokardiogram před ablací a/nebo intrakardiální echokardiogram na začátku ablačního postupu, aby se vyloučila přítomnost trombu v levé síni.
  • Pacienti s reverzibilní příčinou FS, jako je hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Sentinel® Cerebral Protection System
Sentinel® Cerebral Protection System u pacientů podstupujících AF katetrizační ablaci
Přístroj: Systém ochrany mozku Sentinel®
Perkutánně dodávané ochranné zařízení s dvojitým filtrem určené k zachycování a odstraňování nečistot uvolněných během procedur transkatétrové výměny aortální chlopně.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastu s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Ostatní jména:
  • MRI
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Standardní péče (bez ochranného zařízení mozku) u pacientů podstupujících AF katetrizační ablaci
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Mozková magnetická rezonance bude provedena bez kontrastu s gadoliniem pomocí skeneru 3 Tesla před a 1 až 7 dní po katetrizační ablaci
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident zjevného a skrytého poškození CNS 7 dní po ablaci FS
Časové okno: 7 dní po ablaci AF
Výskyt zjevného a skrytého poškození CNS potvrzený fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením mozku během nebo do 7 dnů po ablaci FS
7 dní po ablaci AF
Incident zjevného a skrytého poškození CNS 90 dní po ablaci FS
Časové okno: 90 dní po ablaci AF
Výskyt zjevného a skrytého poškození CNS během nebo do 90 dnů po ablaci FS
90 dní po ablaci AF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové mozkové infarkty
Časové okno: 1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Celkový počet nových mozkových infarktů v chráněných územích zjištěných na MRI mozku po ablaci ve skupině přístrojů Sentinel vs kontrolní skupina
1. až 7. den po ablaci fibrilace síní
Změna skóre neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Montrealské kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a 90 dnů po ablaci. Mezi skupinami bude porovnána změna skóre kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malini Madhavan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-002836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení