Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sentinel Cerebral Protection Device w ablacji migotania przedsionków

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Malini Madhavan

Pilotażowe randomizowane badanie stosowania urządzenia Sentinel do ochrony mózgu podczas ablacji migotania przedsionków

Celem badania jest sprawdzenie, czy system ochrony mózgu Sentinel® może zapobiegać wystąpieniu udaru podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF). Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy funkcje poznawcze po ablacji AF różnią się między osobami leczonymi urządzeniem do ochrony mózgu Sentinel a tymi, które nie otrzymują tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli zostanie wyznaczony do odbioru urządzenia, Sentinel® Cerebral Protection System zostanie umieszczony w twoim sercu na początku procedury ablacji, a następnie usunięty wraz z wszelkimi zebranymi resztkami krwi po zakończeniu procedury. Zespół badawczy zadzwoni następnie 30 dni po zabiegu, aby ocenić wszelkie zdarzenia neurologiczne. Twoja ostatnia wizyta odbędzie się 90 dni po zabiegu, aby ukończyć drugą 30-minutową sesję testów poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malini Madhavan, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji z powodu AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC/HRS dotyczącymi postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków. Obejmuje to pacjentów z objawowym napadowym, przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF, którzy nie reagują lub nie tolerują leków przeciwarytmicznych klasy I lub III, lub pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III ). Decyzja o przeprowadzeniu ablacji przezcewnikowej w przypadku AF zostanie podjęta przez prowadzącego leczenie i pacjenta zgodnie z powyższymi wytycznymi. (styczeń i in. J Am Coll Cardiol obj. 64, nr 21, 2014, strona e1)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci powinni mieć akceptowalną anatomię łuku aorty i średnice naczyń bez istotnego zwężenia, co oceniono za pomocą angiogramu TK wykonanego przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia nieodpowiednia do użycia urządzenia Sentinel:

    • Układ naczyniowy prawej kończyny nieodpowiedni ze względu na upośledzony przepływ krwi tętniczej.
    • Łuk ramienno-głowowy, lewej tętnicy szyjnej lub aorty nie nadaje się z powodu nadmiernego skręcenia, znacznych ektazji, zwężenia (>70%), rozwarstwienia lub tętniaka.
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy
  • Choroba tętnicy szyjnej wymagająca leczenia w ciągu sześciu tygodni
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży
  • Znana historia demencji.
  • Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan.
  • Obecność wszczepionych urządzeń niekompatybilnych z MRI, w tym urządzeń elektronicznych do wszczepiania serca.
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku. Wszyscy pacjenci są rutynowo poddawani echokardiografii przezprzełykowej przed ablacją i/lub echokardiografii wewnątrzsercowej na początku procedury ablacji w celu wykluczenia obecności skrzepliny w lewym przedsionku.
  • Pacjenci z odwracalną przyczyną AF, taką jak nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa systemów ochrony mózgu Sentinel®
Sentinel® Cerebral Protection System u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej AF
Urządzenie: System ochrony mózgu Sentinel®
Dostarczane przezskórnie urządzenie ochronne z dwoma filtrami, przeznaczone do wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń wypchniętych podczas przezcewnikowych procedur wymiany zastawki aortalnej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inne nazwy:
  • MRI
Aktywny komparator: Standard Grupy Opieki
Standard opieki (bez urządzenia chroniącego mózg) u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej AF
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN 7 dni po ablacji AF
Ramy czasowe: 7 dni po ablacji AF
Częstość występowania jawnych i ukrytych uszkodzeń OUN potwierdzona badaniem fizykalnym i/lub obrazowaniem mózgu w trakcie lub w ciągu 7 dni po ablacji AF
7 dni po ablacji AF
Incydent jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN 90 dni po ablacji AF
Ramy czasowe: 90 dni po ablacji AF
Występowanie jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN podczas lub w ciągu 90 dni po ablacji AF
90 dni po ablacji AF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zawały mózgu
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
Całkowita liczba nowych zawałów mózgu na obszarach chronionych wykrytych w MRI mózgu po ablacji w grupie urządzenia Sentinel vs grupa kontrolna
od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
Zmiana wyniku funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu zostanie przeprowadzona na początku badania i 90 dni po ablacji. Zmiana wyniku funkcji poznawczych zostanie porównana między grupami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Malini Madhavan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-002836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami