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Sicherheit und Wirksamkeit des zerebralen Sentinel-Schutzgeräts bei der Ablation von Vorhofflimmern

19. Juli 2026 aktualisiert von: Malini Madhavan

Eine randomisierte Pilotstudie zur Verwendung des Sentinel-Geräts zum zerebralen Schutz während der Ablation von Vorhofflimmern

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das Sentinel® Cerebral Protection System das Auftreten eines Schlaganfalls während eines Ablationsverfahrens bei Vorhofflimmern (AF) verhindern kann. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die kognitive Funktion nach Vorhofflimmern-Ablation zwischen denjenigen unterscheidet, die mit dem Sentinel-Gehirnschutzgerät behandelt wurden, und denjenigen, die das Gerät nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie mit der Entgegennahme des Geräts beauftragt sind, wird das Sentinel® Cerebral Protection System zu Beginn Ihres Ablationsverfahrens in Ihr Herz eingesetzt und nach Abschluss Ihres Verfahrens zusammen mit allen gesammelten Blutrückständen entfernt. Das Studienteam wird Sie dann 30 Tage nach Ihrem Eingriff anrufen, um alle neurologischen Ereignisse zu beurteilen. Ihr letzter Besuch findet 90 Tage nach Ihrem Eingriff statt, um eine zweite 30-minütige Sitzung mit kognitiven Tests durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malini Madhavan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen über 18 Jahren, die sich einer Hochfrequenz- oder Kryoballon-Ablation wegen Vorhofflimmerns gemäß der aktuellen AHA/ACC/HRS-Leitlinie für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern unterziehen. Dazu gehören Patienten mit symptomatischem paroxysmalem, persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das auf ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III nicht anspricht oder dieses nicht verträgt, oder Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern vor Beginn der Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III ). Die Entscheidung zur Durchführung einer Katheterablation bei Vorhofflimmern wird vom behandelnden Arzt und dem Patienten gemäß den oben genannten Richtlinien getroffen. (Januar u. J Am Coll Cardiol vol. 64, Nr. 21, 2014, Seite e1)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Patienten sollten eine akzeptable Aortenbogenanatomie und Gefäßdurchmesser ohne signifikante Stenose aufweisen, wie anhand eines CT-Angiogramms vor dem Eingriff beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie, die für die Verwendung des Sentinel-Geräts ungeeignet ist:

    • Gefäßsystem der rechten Extremität aufgrund des beeinträchtigten arteriellen Blutflusses nicht geeignet.
    • Brachiozephaler, linker Karotis- oder Aortenbogen aufgrund übermäßiger Tortuosität, erheblicher Ektasie, Stenose (> 70 %), Dissektion oder Aneurysma nicht geeignet.
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten
  • Karotiserkrankung, die innerhalb von sechs Wochen behandelt werden muss
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Vorgeschichte von Demenz.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  • Vorhandensein von MRT-nicht kompatiblen implantierten Geräten, einschließlich implantierbarer elektronischer Herzgeräte.
  • Das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus. Alle Patienten werden vor der Ablation routinemäßig einem transösophagealen Echokardiogramm und/oder zu Beginn des Ablationsverfahrens einem intrakardialen Echokardiogramm unterzogen, um das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus auszuschließen.
  • Patienten mit einer reversiblen Ursache für Vorhofflimmern wie Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sentinel® Cerebral Protection System Group
Sentinel® Cerebral Protection System bei Patienten, die sich einer AF-Katheterablation unterziehen
Gerät: Sentinel® zerebrales Schutzsystem
Ein perkutan verabreichtes Doppelfilter-Schutzgerät, das zum Auffangen und Entfernen von Ablagerungen entwickelt wurde, die sich während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes lösen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die zerebrale MRT wird ohne Gadolinium-Kontrast mit einem 3-Tesla-Scanner vor und 1 bis 7 Tage nach der Katheterablation durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Aktiver Komparator: Standard der Pflegegruppe
Behandlungsstandard (keine zerebrale Schutzvorrichtung) bei Patienten, die sich einer AF-Katheterablation unterziehen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die zerebrale MRT wird ohne Gadolinium-Kontrast mit einem 3-Tesla-Scanner vor und 1 bis 7 Tage nach der Katheterablation durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten offener und verdeckter ZNS-Verletzungen 7 Tage nach der Vorhofflimmern-Ablation
Zeitfenster: 7 Tage nach der AF-Ablation
Auftreten offener und verdeckter ZNS-Verletzungen, bestätigt durch körperliche Untersuchung und/oder Bildgebung des Gehirns während oder innerhalb von 7 Tagen nach der AF-Ablation
7 Tage nach der AF-Ablation
Auftreten offener und verdeckter ZNS-Verletzungen 90 Tage nach der Vorhofflimmerablation
Zeitfenster: 90 Tage nach der AF-Ablation
Inzidenz offener und verdeckter ZNS-Verletzungen während oder innerhalb von 90 Tagen nach der AF-Ablation
90 Tage nach der AF-Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Hirninfarkte
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Gesamtzahl neuer zerebraler Infarkte in den geschützten Territorien, die nach der Ablation in der Sentinel-Gerätegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im MRT des Gehirns entdeckt wurden
Tag 1 bis 7 nach Vorhofflimmern-Ablation
Änderung des neurokognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die kognitive Bewertung von Montreal wird zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Ablation durchgeführt. Die Veränderung der Punktzahl der kognitiven Funktion wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt.
Grundlinie, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malini Madhavan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-002836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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