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Sicurezza ed efficacia del dispositivo di protezione cerebrale Sentinel nell'ablazione della fibrillazione atriale

19 luglio 2026 aggiornato da: Malini Madhavan

Uno studio pilota randomizzato sull'uso del dispositivo Sentinel per la protezione cerebrale durante l'ablazione della fibrillazione atriale

Lo scopo dello studio è vedere se il sistema di protezione cerebrale Sentinel® può prevenire il verificarsi di ictus durante una procedura di ablazione per la fibrillazione atriale (FA). Lo scopo secondario di questo studio è studiare se la funzione cognitiva dopo l'ablazione della FA differisce tra quelli trattati con il dispositivo di protezione cerebrale Sentinel e quelli che non ricevono il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se assegnato a ricevere il dispositivo, il sistema di protezione cerebrale Sentinel® verrà inserito nel cuore all'inizio della procedura di ablazione e quindi rimosso insieme a eventuali detriti di sangue raccolti al termine della procedura. Il team dello studio ti chiamerà quindi 30 giorni dopo la procedura per valutare eventuali eventi neurologici. La tua visita finale avverrà 90 giorni dopo la procedura per completare una seconda sessione di 30 minuti di test cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malini Madhavan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età superiore ai 18 anni sottoposti ad ablazione con radiofrequenza o crio-palloncino per FA in conformità con le attuali linee guida AHA/ACC/HRS per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale. Ciò include i pazienti con FA parossistica sintomatica, persistente o persistente di lunga data non responsivi o intolleranti a un farmaco antiaritmico di Classe I o III o pazienti con FA parossistica sintomatica o persistente prima dell'inizio di un farmaco antiaritmico di Classe I o III ). La decisione di eseguire l'ablazione transcatetere per la FA sarà presa dall'operatore curante e dal paziente in conformità con le linee guida sopra riportate. (gennaio et al. J Am Coll Cardiol vol. 64, n. 21, 2014, pag. e1)
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti devono avere un'anatomia dell'arco aortico accettabile e diametri dei vasi senza stenosi significative, come valutato mediante angiogramma TC pre-procedura.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia non adatta all'uso del dispositivo Sentinel:

    • Vascolarizzazione dell'estremità destra non idonea a causa del flusso sanguigno arterioso compromesso.
    • Arco brachiocefalico, carotideo sinistro o aortico non idoneo per eccessiva tortuosità, ectasia significativa, stenosi (>70%), dissezione o aneurisma.
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro sei mesi
  • Malattia carotidea che richiede un trattamento entro sei settimane
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Donne incinte
  • Storia nota di demenza.
  • Ipersensibilità nota al nichel-titanio.
  • Presenza di dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
  • La presenza di trombo atriale sinistro. Tutti i pazienti vengono sottoposti di routine ad ecocardiogramma transesofageo prima dell'ablazione e/o ecocardiogramma intracardiaco all'inizio della procedura di ablazione per escludere la presenza di trombo atriale sinistro.
  • Pazienti con una causa reversibile di FA come l'ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del sistema di protezione cerebrale Sentinel®
Sentinel® Cerebral Protection System in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per FA
Dispositivo: Sistema di protezione cerebrale Sentinel®
Un dispositivo di protezione a doppio filtro somministrato per via percutanea, progettato per catturare e rimuovere i detriti spostati durante le procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Standard di cura (nessun dispositivo di protezione cerebrale) nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere AF
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di lesione palese e nascosta del sistema nervoso centrale 7 giorni dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ablazione della FA
Incidenza di lesioni del sistema nervoso centrale palesi e nascoste confermate mediante esame fisico e/o imaging cerebrale durante o entro 7 giorni dall'ablazione della fibrillazione atriale
7 giorni dopo l'ablazione della FA
Episodio di lesione palese e nascosta del sistema nervoso centrale 90 giorni dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ablazione della FA
Incidenza di lesioni del sistema nervoso centrale palesi e nascoste durante o entro 90 giorni dall'ablazione della FA
90 giorni dopo l'ablazione della FA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi infarti cerebrali
Lasso di tempo: giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Numero totale di nuovi infarti cerebrali nei territori protetti rilevati alla risonanza magnetica cerebrale dopo l'ablazione nel gruppo del dispositivo Sentinel rispetto al gruppo di controllo
giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Variazione del punteggio della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
La valutazione cognitiva di Montreal verrà somministrata al basale e 90 giorni dopo l'ablazione. Il cambiamento nel punteggio della funzione cognitiva sarà confrontato tra i gruppi. Il punteggio va da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
Basale, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Malini Madhavan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-002836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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