Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedační techniky pro ambulantní kolonoskopii

24. prosince 2020 aktualizováno: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol pacientem kontrolovaná sedace versus cílově kontrolovaná infuze v ambulantní kolonoskopii

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou klinickou studii porovnávající tři sedativní režimy pro ambulantní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou klinickou studii porovnávající cílově kontrolovanou infuzi (TCI) s propofolem a pacientem kontrolovanou sedaci (PCS) s propofolem s konvenční kombinací midazolamu a pethidinu z hlediska kvality a bezpečnosti sedace a zotavení pacienta během ambulantní kolonoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I nebo II
  • ve věku od 18 do 80 let
  • plánováno na ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo s ním
  • o psychoaktivních drogách
  • duševně nebo fyzicky neschopný používat ruční zařízení pro PCS
  • předchozí komplikace z anestezie nebo sedace
  • potenciálně obtížná údržba dýchacích cest
  • obstrukční spánkové apnoe
  • těhotná
  • s kontraindikacemi ke studovaným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TCI propofol
Cílová řízená infuze propofolu titrovaná zkoušejícím v rámci postupu na základě Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Lék: Propofol 10 MG/ML injekce
Ostatní jména:
  • propofol
Přístroj: cíleně řízená infuzní pumpa
Ostatní jména:
  • TCI
Aktivní komparátor: PCS propofol
Pacientem řízená sedace titrovaná pacientem na úroveň pohodlí
Lék: Propofol 10 MG/ML injekce
Ostatní jména:
  • propofol
Přístroj: pacientem řízená sedativní pumpa
Ostatní jména:
  • PCS
Aktivní komparátor: midazolam a petidin
Bolusové dávky midazolamu a pethidinu podávané zkoušejícím na základě klinických parametrů a pozorování
Lék: Injekce midazolamu
Ostatní jména:
  • midazolam
Lék: Petidin hydrochlorid 50 mg/ml roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • pethidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení do Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie až do bodu propuštění z zotavovací oblasti, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu do zotavovací
Zotavení pacienta ze sedace, když je dosaženo MOAAS 5
Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie až do bodu propuštění z zotavovací oblasti, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu do zotavovací
Doba zotavení do chůze
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do oblasti zotavení po dokončení kolonoskopie, dokud bodový pacient nezačne chodit, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Zotavení pacienta ze sedace, když pacient začne chodit
Od okamžiku příjezdu do oblasti zotavení po dokončení kolonoskopie, dokud bodový pacient nezačne chodit, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Doba zotavení do vybití
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie, dokud není bodový pacient uznán způsobilým k propuštění domů, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Zotavení pacienta ze sedace, když je pacient uznán způsobilým k propuštění domů
Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie, dokud není bodový pacient uznán způsobilým k propuštění domů, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil své skóre spokojenosti od začátku kolonoskopie, hodnocené do 2 hodin po dokončení kolonoskopie
Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil na stupnici od 1 do 10, snadnost kolonoskopie/procedury (1 = velmi obtížná, 10 = velmi snadná) a úroveň spokojenosti (1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen) pomocí 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS).
Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil své skóre spokojenosti od začátku kolonoskopie, hodnocené do 2 hodin po dokončení kolonoskopie
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Skóre spokojenosti pacienta od začátku sedace do bodu propuštění z zotavení hodnoceno do 3 hodin od začátku sedace
Po dokončení kolonoskopie pacient ohodnotil na stupnici od 1 do 10 míru spokojenosti (1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen) pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
Skóre spokojenosti pacienta od začátku sedace do bodu propuštění z zotavení hodnoceno do 3 hodin od začátku sedace
Ochota pacienta opakovat stejnou techniku ​​sedace
Časové okno: Od příjezdu pacienta do zotavení po kolonoskopii, plocha až do bodu propuštění pacienta, hodnoceno do 3 hodin po příjezdu do zotavení
Pacient odpovídá ano nebo ne. na ochotu mít stejnou sedaci během kolonoskopie v budoucnu
Od příjezdu pacienta do zotavení po kolonoskopii, plocha až do bodu propuštění pacienta, hodnoceno do 3 hodin po příjezdu do zotavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranného analgetického léku
Časové okno: Od začátku sedace a po celou dobu trvání kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od začátku sedace
Požadavek na záchranné analgetikum nebo sedativum kromě studovaných léků/sedativ po celou dobu trvání kolonoskopie
Od začátku sedace a po celou dobu trvání kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od začátku sedace
Celková spotřeba léků
Časové okno: Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie, hodnocená do 2 hodin od zahájení sedace
Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie
Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie, hodnocená do 2 hodin od zahájení sedace
Snadné skóre kolonoskopie
Časové okno: po celou dobu trvání kolonoskopie od zahájení kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od zahájení kolonoskopie
endoskopista hodnocen na stupnici od 1 do 10, snadnost zákroku (1 = velmi obtížný, 10 = velmi snadný)
po celou dobu trvání kolonoskopie od zahájení kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od zahájení kolonoskopie
Připomenuté události během kolonoskopie
Časové okno: Vyvolané události získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až po místo propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovací oblasti
Počet vyvolaných událostí za celou dobu trvání kolonoskopie
Vyvolané události získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až po místo propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovací oblasti
Připomenuté nepohodlí/bolest během kolonoskopie
Časové okno: Připomenuté události nepohodlí/bolesti získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až do místa propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovacího období
Počet vyvolaných příhod diskomfortu/bolesti během celého trvání kolonoskopie
Připomenuté události nepohodlí/bolesti získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až do místa propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovacího období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu sedace
Časové okno: Od začátku sedace do dosažení MOAAS 3 nebo 4, hodnoceno do jedné hodiny od zahájení bodové sedace
Doba potřebná k tomu, aby pacient dosáhl skóre sedace MOAAS 3 nebo 4
Od začátku sedace do dosažení MOAAS 3 nebo 4, hodnoceno do jedné hodiny od zahájení bodové sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2014-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení