Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationsteknikker til ambulant koloskopi

24. december 2020 opdateret af: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Patientkontrolleret Sedation Versus Målstyret Infusion i Ambulant Koloskopi

Dette var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede tre beroligende regimer til ambulant koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede mål-kontrolleret infusion (TCI) med propofol og patientkontrolleret sedation (PCS) med propofol, med konventionel kombination af midazolam og pethidin, hvad angår kvalitet og sikkerhed ved sedation. , og patientens bedring under ambulant koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter
  • i alderen 18 til 80 år
  • planlagt til ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med eller med psykiatrisk sygdom
  • på psykoaktive stoffer
  • mentalt eller fysisk ude af stand til at bruge den håndholdte enhed til PCS
  • tidligere komplikationer fra anæstesi eller sedation
  • potentielt vanskelig vedligeholdelse af luftvejene
  • obstruktiv søvnapnø
  • gravid
  • med kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TCI propofol
Target kontrolleret infusion propofol titreret af investigator intra-procedure, baseret på Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Medicin: Propofol 10 MG/ML injektion
Andre navne:
  • propofol
Enhed: målstyret infusionspumpe
Andre navne:
  • TCI
Aktiv komparator: PCS propofol
Patientstyret sedation titreret af patienten til komfortniveau
Medicin: Propofol 10 MG/ML injektion
Andre navne:
  • propofol
Enhed: patientstyret sedationspumpe
Andre navne:
  • STK
Aktiv komparator: midazolam og pethidin
Midazolam og pethidin bolusdoser administreret af investigator baseret på kliniske parametre og observation
Medicin: Midazolam injektion
Andre navne:
  • midazolam
Medicin: Pethidinhydrochlorid 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • pethidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid til Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til restitutionsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil udskrivelsesstedet fra restitutionsområdet, vurderet op til 2 timer efter ankomst til restitution
Restitution af patienten fra sedation, når MOAAS 5 er opnået
Fra tidspunktet for ankomst til restitutionsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil udskrivelsesstedet fra restitutionsområdet, vurderet op til 2 timer efter ankomst til restitution
Restitutionstid til ambulation
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten begynder at ambulere, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Restitution af patienten fra sedation, når patienten begynder at bevæge sig
Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten begynder at ambulere, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Restitutionstid til udskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten vurderes egnet til udskrivelse, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Genopretning af patient fra sedation, når patienten vurderes egnet til at blive udskrevet hjem
Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten vurderes egnet til udskrivelse, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Endoskopist tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter afslutning af koloskopi vurderede endoskopisten hans tilfredshedsscore fra starten af ​​koloskopi, vurderet indtil 2 timer efter afslutning af koloskopi
Efter endt koloskopi bedømte endoskopisten på en skala fra 1 til 10, lethed ved koloskopi/procedure (1 = meget vanskelig, 10 = meget let) og tilfredshedsniveau (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds) vha. en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Efter afslutning af koloskopi vurderede endoskopisten hans tilfredshedsscore fra starten af ​​koloskopi, vurderet indtil 2 timer efter afslutning af koloskopi
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Patienttilfredshedsscore fra start af sedation til tidspunkt for udskrivning fra bedring vurderet indtil 3 timer fra start af sedation
Efter afslutning af koloskopi vurderede patienten tilfredshedsniveauet på en skala fra 1 til 10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Patienttilfredshedsscore fra start af sedation til tidspunkt for udskrivning fra bedring vurderet indtil 3 timer fra start af sedation
Patientens villighed til at gentage den samme sedationsteknik
Tidsramme: Fra patientens ankomst til bedring efter koloskopi, området indtil patientudskrivningspunktet, vurderet op til 3 timer efter ankomst til bedring
Patienten svarer ja eller nej. til villighed til at få den samme sedation under koloskopi i fremtiden
Fra patientens ankomst til bedring efter koloskopi, området indtil patientudskrivningspunktet, vurderet op til 3 timer efter ankomst til bedring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk lægemiddelbehov
Tidsramme: Fra start af sedation, og under hele varigheden af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Krav om rednings-analgetikum eller beroligende medicin ud over undersøgelses-/beroligende midler under hele koloskopiens varighed
Fra start af sedation, og under hele varigheden af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Samlet medicinforbrug
Tidsramme: Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra start af sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra begyndelsen af ​​sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi
Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra start af sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Nem koloskopi score
Tidsramme: under hele varigheden af ​​koloskopi fra starten af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af koloskopi
endoskopist bedømt på en skala fra 1 til 10, let procedure (1 = meget svært, 10 = meget let)
under hele varigheden af ​​koloskopi fra starten af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af koloskopi
Genkaldte hændelser under koloskopi
Tidsramme: Tilbagekaldte hændelser hentet fra patient, fra ankomst til opvågningsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Antallet af genkaldte hændelser under hele varigheden af ​​koloskopi
Tilbagekaldte hændelser hentet fra patient, fra ankomst til opvågningsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Genkaldte ubehag/smerter under koloskopi
Tidsramme: Tilbagekaldte hændelser af ubehag/smerte hentet fra patienten, fra ankomst til bedringsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Antallet af genkaldte hændelser af ubehag/smerte under hele varigheden af ​​koloskopi
Tilbagekaldte hændelser af ubehag/smerte hentet fra patienten, fra ankomst til bedringsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tager at begynde sedation
Tidsramme: Fra start af sedation til MOAAS 3 eller 4 opnået, vurderet op til en time fra punkt sedation blev påbegyndt
Tid det tager for patienten at nå en sedationsscore på MOAAS 3 eller 4
Fra start af sedation til MOAAS 3 eller 4 opnået, vurderet op til en time fra punkt sedation blev påbegyndt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2014-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger