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Tecniche di sedazione per colonscopia ambulatoriale

24 dicembre 2020 aggiornato da: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedazione controllata dal paziente rispetto all'infusione controllata dall'obiettivo nella colonscopia ambulatoriale

Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco che confrontava tre regimi sedativi per la colonscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco che confrontava l'infusione target-controllata (TCI) con propofol e la sedazione controllata dal paziente (PCS) con propofol, rispetto alla combinazione convenzionale di midazolam e petidina, in termini di qualità e sicurezza della sedazione e il recupero del paziente durante la colonscopia ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • programmato per colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • storia di o con malattia psichiatrica
  • sulle droghe psicoattive
  • mentalmente o fisicamente incapace di utilizzare il dispositivo portatile per PCS
  • precedenti complicazioni da anestesia o sedazione
  • manutenzione delle vie aeree potenzialmente difficile
  • apnee ostruttive del sonno
  • incinta
  • con controindicazioni ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TCI propofol
Infusione mirata di propofol titolata dallo sperimentatore durante la procedura, sulla base della Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Droga: Propofol 10 mg/ml iniezione
Altri nomi:
  • propofol
Dispositivo: pompa di infusione controllata dal bersaglio
Altri nomi:
  • TCI
Comparatore attivo: PCS propofol
Sedazione controllata dal paziente titolata dal paziente al livello di comfort
Droga: Propofol 10 mg/ml iniezione
Altri nomi:
  • propofol
Dispositivo: pompa di sedazione controllata dal paziente
Altri nomi:
  • PZ
Comparatore attivo: midazolam e petidina
Dosi in bolo di midazolam e petidina somministrate dallo sperimentatore sulla base di parametri clinici e osservazione
Droga: Iniezione di midazolam
Altri nomi:
  • midazolam
Droga: Petidina cloridrato 50 mg/ml soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • petidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero alla scala MOAAS (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto di dimissione dall'area di recupero, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione al raggiungimento del MOAAS 5
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto di dimissione dall'area di recupero, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Tempo di recupero per la deambulazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto in cui il paziente inizia a deambulare, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione quando il paziente inizia a deambulare
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto in cui il paziente inizia a deambulare, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Tempo di recupero per la dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino a quando il paziente non viene ritenuto idoneo per la dimissione a casa, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione quando il paziente è ritenuto idoneo per la dimissione a casa
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino a quando il paziente non viene ritenuto idoneo per la dimissione a casa, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha classificato il suo punteggio di soddisfazione dall'inizio della colonscopia, valutato fino a 2 ore dopo il completamento della colonscopia
Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha valutato su una scala da 1 a 10, la facilità della colonscopia/procedura (1 = molto difficile, 10 = molto facile) e il livello di soddisfazione (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha classificato il suo punteggio di soddisfazione dall'inizio della colonscopia, valutato fino a 2 ore dopo il completamento della colonscopia
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Punteggio di soddisfazione del paziente dall'inizio della sedazione fino al punto di dimissione dal recupero valutato fino a 3 ore dall'inizio della sedazione
Dopo il completamento della colonscopia, il paziente ha valutato su una scala da 1 a 10, il livello di soddisfazione (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Punteggio di soddisfazione del paziente dall'inizio della sedazione fino al punto di dimissione dal recupero valutato fino a 3 ore dall'inizio della sedazione
Disponibilità del paziente a ripetere la stessa tecnica di sedazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al recupero post colonscopia, area fino al punto di dimissione del paziente, valutata fino a 3 ore dopo l'arrivo al recupero
Il paziente risponde sì o no. alla volontà di avere la stessa sedazione durante la colonscopia, in futuro
Dall'arrivo del paziente al recupero post colonscopia, area fino al punto di dimissione del paziente, valutata fino a 3 ore dopo l'arrivo al recupero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione e durante l'intera durata della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Necessità di analgesici o sedativi di salvataggio in aggiunta ai farmaci/sedativi in ​​studio, durante l'intera durata della colonscopia
Dall'inizio della sedazione e durante l'intera durata della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Consumo totale di droga
Lasso di tempo: Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia, valutato fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia
Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia, valutato fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Punteggio di facilità della colonscopia
Lasso di tempo: durante l'intera durata della colonscopia dall'inizio della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della colonscopia
endoscopista valutato su una scala da 1 a 10, facilità di procedura (1 = molto difficile, 10 = molto facile)
durante l'intera durata della colonscopia dall'inizio della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della colonscopia
Eventi ricordati durante la colonscopia
Lasso di tempo: Eventi richiamati recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Il numero di eventi richiamati durante l'intera durata della colonscopia
Eventi richiamati recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Richiamato fastidio/dolore durante la colonscopia
Lasso di tempo: Eventi ricordati di disagio/dolore recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Il numero di eventi ricordati di disagio/dolore durante l'intera durata della colonscopia
Eventi ricordati di disagio/dolore recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'inizio della sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino al raggiungimento di MOAAS 3 o 4, valutato fino a un'ora dall'inizio della sedazione
Tempo impiegato dal paziente per raggiungere un punteggio di sedazione di MOAAS 3 o 4
Dall'inizio della sedazione fino al raggiungimento di MOAAS 3 o 4, valutato fino a un'ora dall'inizio della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2014-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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