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Sedierungstechniken für die ambulante Koloskopie

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Patientenkontrollierte Propofol-Sedierung versus zielkontrollierte Infusion bei der ambulanten Koloskopie

Dies war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der drei Beruhigungsschemata für die ambulante Koloskopie verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der eine zielgesteuerte Infusion (TCI) mit Propofol und eine patientengesteuerte Sedierung (PCS) mit Propofol mit einer herkömmlichen Kombination aus Midazolam und Pethidin in Bezug auf Qualität und Sicherheit der Sedierung verglichen wurden , und Genesung des Patienten während der ambulanten Koloskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I- oder -II-Patienten
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • geplant für eine ambulante Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von oder mit psychiatrischen Erkrankungen
  • auf Psychopharmaka
  • geistig oder körperlich nicht in der Lage ist, das Handgerät für PCS zu verwenden
  • frühere Komplikationen durch Anästhesie oder Sedierung
  • potenziell schwierige Atemwegspflege
  • obstruktive Schlafapnoe
  • schwanger
  • mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TCI-Propofol
Zielkontrollierte Propofol-Infusion, titriert durch den Prüfarzt während des Verfahrens, basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala
Arzneimittel: Propofol 10 MG/ML-Injektion
Andere Namen:
  • Propofol
Gerät: zielgesteuerte Infusionspumpe
Andere Namen:
  • TZI
Aktiver Komparator: PCS-Propofol
Patientenkontrollierte Sedierung, die vom Patienten auf Komfortniveau titriert wird
Arzneimittel: Propofol 10 MG/ML-Injektion
Andere Namen:
  • Propofol
Gerät: Patientengesteuerte Sedierungspumpe
Andere Namen:
  • Stck
Aktiver Komparator: Midazolam und Pethidin
Vom Prüfarzt verabreichte Midazolam- und Pethidin-Bolusdosen basierend auf klinischen Parametern und Beobachtungen
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Andere Namen:
  • Midazolam
Arzneimittel: Pethidinhydrochlorid 50 mg/ml Injektionslösung
Andere Namen:
  • Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit nach Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachbereich, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Erholung des Patienten von der Sedierung, wenn MOAAS 5 erreicht ist
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachbereich, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Erholungszeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zu gehen beginnt, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Erholung des Patienten aus der Sedierung, wenn der Patient mit dem Gehen beginnt
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zu gehen beginnt, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Erholungszeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung nach Hause als geeignet angesehen wird, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Erholung des Patienten von der Sedierung, wenn der Patient für die Entlassung nach Hause geeignet ist
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung nach Hause als geeignet angesehen wird, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Endoskopiker-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker seine Zufriedenheitsbewertung vom Beginn der Koloskopie bis 2 Stunden nach Abschluss der Koloskopie
Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker auf einer Skala von 1 bis 10 die Leichtigkeit der Koloskopie/des Verfahrens (1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach) und den Grad der Zufriedenheit (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden) mit der Anwendung eine visuelle Analogskala von 10 cm (VAS).
Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker seine Zufriedenheitsbewertung vom Beginn der Koloskopie bis 2 Stunden nach Abschluss der Koloskopie
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Patientenzufriedenheitswert vom Beginn der Sedierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung, bewertet bis 3 Stunden nach Beginn der Sedierung
Nach Abschluss der Darmspiegelung bewertete der Patient auf einer Skala von 1 bis 10 den Grad der Zufriedenheit (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden) anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS).
Patientenzufriedenheitswert vom Beginn der Sedierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung, bewertet bis 3 Stunden nach Beginn der Sedierung
Bereitschaft des Patienten, dieselbe Sedierungstechnik zu wiederholen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten bis zur Genesung nach der Koloskopie, Bereich bis zur Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Der Patient antwortet mit Ja oder Nein. zur Bereitschaft, in Zukunft die gleiche Sedierung während der Koloskopie zu erhalten
Von der Ankunft des Patienten bis zur Genesung nach der Koloskopie, Bereich bis zur Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Stunden nach Ankunft bei der Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika zur Rettung
Zeitfenster: Ab Beginn der Sedierung und während der gesamten Dauer der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
Bedarf an Notfall-Analgetika oder -Sedativa zusätzlich zu den Studienmedikamenten/Sedativa während der gesamten Dauer der Koloskopie
Ab Beginn der Sedierung und während der gesamten Dauer der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente vom Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente ab Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie
Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente vom Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
Leichtigkeit des Koloskopie-Scores
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Koloskopie ab Beginn der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden ab Beginn der Koloskopie
Endoskopiker benotet auf einer Skala von 1 bis 10, einfache Handhabung (1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach)
während der gesamten Dauer der Koloskopie ab Beginn der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden ab Beginn der Koloskopie
Erinnerte Ereignisse während der Koloskopie
Zeitfenster: Erinnerte Ereignisse, die vom Patienten abgerufen wurden, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Ankunft bei der Genesung
Die Anzahl der erinnerten Ereignisse während der gesamten Dauer der Koloskopie
Erinnerte Ereignisse, die vom Patienten abgerufen wurden, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Ankunft bei der Genesung
Erinnerte sich an Beschwerden/Schmerzen während der Darmspiegelung
Zeitfenster: Erinnerte Beschwerden/Schmerzen des Patienten, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
Die Anzahl der erinnerten Beschwerden/Schmerzen während der gesamten Dauer der Koloskopie
Erinnerte Beschwerden/Schmerzen des Patienten, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer bis zum Einsetzen der Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Erreichen von MOAAS 3 oder 4, bewertet bis zu einer Stunde nach Beginn der Sedierung
Zeit, die der Patient benötigt, um einen Sedierungswert von MOAAS 3 oder 4 zu erreichen
Vom Beginn der Sedierung bis zum Erreichen von MOAAS 3 oder 4, bewertet bis zu einer Stunde nach Beginn der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2014-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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