Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki sedacji w ambulatoryjnej kolonoskopii

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedacja kontrolowana przez pacjenta a infuzja kontrolowana celem w ambulatoryjnej kolonoskopii

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące trzy schematy uspokajające stosowane w ambulatoryjnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wlew kontrolowany docelowo (TCI) z propofolem i sedację kontrolowaną przez pacjenta (PCS) z propofolem, z konwencjonalnym połączeniem midazolamu i petydyny, pod względem jakości i bezpieczeństwa sedacji i rekonwalescencji pacjenta podczas ambulatoryjnej kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I lub II
  • w wieku od 18 do 80 lat
  • zakwalifikowany do ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby psychicznej lub z chorobą psychiczną
  • na środkach psychoaktywnych
  • umysłowo lub fizycznie niezdolny do korzystania z urządzenia podręcznego do PCS
  • wcześniejsze powikłania ze znieczulenia lub sedacji
  • potencjalnie trudne utrzymanie dróg oddechowych
  • obturacyjny bezdech senny
  • w ciąży
  • z przeciwwskazaniami do badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Propofol TCI
Propofol w infuzji z kontrolą docelową miareczkowany przez badacza w trakcie procedury, w oparciu o Zmodyfikowaną Skalę Oceny Czujności i Sedacji przez Obserwatora
Lek: Propofol 10 mg/ml do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • propofol
Urządzenie: sterowana celowo pompa infuzyjna
Inne nazwy:
  • TCI
Aktywny komparator: PCS propofol
Kontrolowana przez pacjenta sedacja dostosowana przez pacjenta do poziomu komfortu
Lek: Propofol 10 mg/ml do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • propofol
Urządzenie: sterowana przez pacjenta pompa sedacyjna
Inne nazwy:
  • Szt
Aktywny komparator: midazolam i petydyna
Dawki bolusa midazolamu i petydyny podawane przez badacza na podstawie parametrów klinicznych i obserwacji
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Inne nazwy:
  • midazolam
Lek: Chlorowodorek petydyny 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • petydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zmodyfikowanej skali oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAAS)
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu wypisu z obszaru wybudzenia, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Powrót pacjenta z sedacji po osiągnięciu MOAAS 5
Od czasu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu wypisu z obszaru wybudzenia, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Czas powrotu do chodzenia
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do chwili, gdy pacjent zacznie chodzić, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Wyprowadzenie pacjenta z sedacji, gdy pacjent zaczyna chodzić
Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do chwili, gdy pacjent zacznie chodzić, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Czas powrotu do rozładowania
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu uznania pacjenta za zdolnego do wypisu do domu, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Wyprowadzenie pacjenta z sedacji, gdy pacjent zostanie uznany za zdolnego do wypisu do domu
Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu uznania pacjenta za zdolnego do wypisu do domu, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Ocena zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał swoją satysfakcję od rozpoczęcia kolonoskopii, ocenianą do 2 godzin po zakończeniu kolonoskopii
Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał w skali od 1 do 10 łatwość kolonoskopii/zabiegu (1 = bardzo trudny, 10 = bardzo łatwy) oraz poziom zadowolenia (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) za pomocą 10 cm wizualna skala analogowa (VAS).
Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał swoją satysfakcję od rozpoczęcia kolonoskopii, ocenianą do 2 godzin po zakończeniu kolonoskopii
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Ocena zadowolenia pacjenta od rozpoczęcia sedacji do momentu wypisu z rekonwalescencji oceniana do 3 godzin od rozpoczęcia sedacji
Po zakończeniu kolonoskopii pacjent oceniał w skali od 1 do 10 poziom zadowolenia (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena zadowolenia pacjenta od rozpoczęcia sedacji do momentu wypisu z rekonwalescencji oceniana do 3 godzin od rozpoczęcia sedacji
Gotowość pacjenta do powtórzenia tej samej techniki sedacji
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta do rekonwalescencji po kolonoskopii, obszar do wypisu pacjenta, oceniany do 3 godzin po przybyciu do rekonwalescencji
Pacjent odpowiada tak lub nie. do chęci poddania się takiej samej sedacji podczas kolonoskopii w przyszłości
Od przybycia pacjenta do rekonwalescencji po kolonoskopii, obszar do wypisu pacjenta, oceniany do 3 godzin po przybyciu do rekonwalescencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od początku sedacji i przez cały czas trwania kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od początku sedacji
Konieczność zastosowania doraźnego środka przeciwbólowego lub uspokajającego oprócz badanych leków/środków uspokajających przez cały czas trwania kolonoskopii
Od początku sedacji i przez cały czas trwania kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od początku sedacji
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Całkowite zużycie wszystkich badanych leków od rozpoczęcia sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od rozpoczęcia sedacji
Całkowite spożycie wszystkich badanych leków od początku sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii
Całkowite zużycie wszystkich badanych leków od rozpoczęcia sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od rozpoczęcia sedacji
Łatwość oceny kolonoskopii
Ramy czasowe: przez cały czas trwania kolonoskopii od rozpoczęcia kolonoskopii, oceniany do 2 godzin od rozpoczęcia kolonoskopii
endoskopista oceniany w skali od 1 do 10, łatwość zabiegu (1 = bardzo trudny, 10 = bardzo łatwy)
przez cały czas trwania kolonoskopii od rozpoczęcia kolonoskopii, oceniany do 2 godzin od rozpoczęcia kolonoskopii
Przypomniane zdarzenia podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Przywołane zdarzenia odzyskane od pacjenta, od przybycia do obszaru rekonwalescencji do miejsca wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do rekonwalescencji
Liczba przypomnianych zdarzeń podczas całego czasu trwania kolonoskopii
Przywołane zdarzenia odzyskane od pacjenta, od przybycia do obszaru rekonwalescencji do miejsca wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do rekonwalescencji
Wspominany dyskomfort/ból podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Wspomniane zdarzenia związane z dyskomfortem/bólem odzyskane od pacjenta, od przybycia do strefy wybudzenia do momentu wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do wybudzenia
Liczba przypomnianych zdarzeń dyskomfortu/bólu podczas całego czasu trwania kolonoskopii
Wspomniane zdarzenia związane z dyskomfortem/bólem odzyskane od pacjenta, od przybycia do strefy wybudzenia do momentu wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do wybudzenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wystąpienia sedacji
Ramy czasowe: Od początku sedacji do osiągnięcia MOAAS 3 lub 4, oceniano do jednej godziny od momentu rozpoczęcia sedacji
Czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia wyniku sedacji MOAAS 3 lub 4
Od początku sedacji do osiągnięcia MOAAS 3 lub 4, oceniano do jednej godziny od momentu rozpoczęcia sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2014-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami