Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kompozitu s hromadnou výplní

26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Účelem této klinické studie je změřit klinické výsledky výplní Tetric PowerFill třídy I a II vytvrzených za 3 sekundy pomocí vytvrzovací jednotky Bluephase PowerCure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí potřebovat alespoň 1 náhradu vitálního zadního zubu
  • S účastí na zkoušce musí dát písemný souhlas
  • Výměna vadných výplní (t.j. zlomeniny, skvrny, neestetické) s nebo bez kazu jsou přijatelné
  • Musí být k dispozici pro požadované následné návštěvy po dobu 3 let
  • Obnovené zuby musí mít okluzní kontakt s protilehlými zuby nebo obnovenými zuby
  • Šířka výplně by měla být rovna nebo větší než 1/3 vzdálenosti od bukálního k lin-guálnímu hrotu
  • 75 % výplní třídy II (minimum) a 25 % třídy I
  • Každá třída II bude mít alespoň jeden proximální kontakt
  • 75 % v molárech (minimum) a 25 % v premolárech
  • Všechny obnovené zuby musí mít alespoň jeden okluzní kontakt v obvyklém uzávěru
  • Musí mít 20 nebo více zubů

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají alergii na složky zkoumaných materiálů (monomery)
  • Nesplňujte všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Mají vážné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo jsou imunokompromitované) nebo postižení, což znamená, že nemusí být schopni tolerovat čas potřebný k dokončení výplní nebo k zajištění přiměřené ústní hygieny
  • Mít xerostomii buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo těch s xerostomií vyvolanou zářením nebo Sjogrenovým syndromem – protože sucho v ústech zvyšuje opotřebení zubů a výplní a také rozvoj kazu.
  • Máte zuby s pokročilou nebo těžkou parodontitidou, nekontrolovatelným kazem nebo špatnou ústní hygienou, která může vyžadovat obnovu zubů extrakcí
  • Přítomný s jakýmikoli systémovými nebo lokálními poruchami, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
  • Mít nestabilní okluzi
  • Máte silné broušení/bruxování nebo sevření nebo potřebujete terapii související s TMK
  • Při preparaci nebo odstraňování kazu mějte zub s obnaženou dření
  • Zuby, které nejsou vitální nebo vykazují známky patologie dřeně pro obnovu
  • Zuby, které vyžadují dorůstání hrbolků zahrnující více než jeden hrbolek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tetric Powerfill Class I a II Restorations
Přístroj: Tetric PowerFill
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude obnoven pomocí systému PowerCure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: Základní linie
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
Základní linie
Integrita buničiny
Časové okno: Základní linie
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
Základní linie
Celková míra přežití
Časové okno: Základní linie
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
Základní linie
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
6 měsíců
Integrita buničiny
Časové okno: 6 měsíců
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
6 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
6 měsíců
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
12 měsíců
Integrita buničiny
Časové okno: 12 měsíců
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
12 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
12 měsíců
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
24 měsíců
Integrita buničiny
Časové okno: 24 měsíců
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
24 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
24 měsíců
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
36 měsíců
Integrita buničiny
Časové okno: 36 měsíců
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
36 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: Základní linie
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
Základní linie
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
6 měsíců
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
12 měsíců
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
24 měsíců
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LL3079573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení