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Klinische Bewertung eines Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffs

26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Zweck dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Restaurationen aus Tetric PowerFill Klasse I und II zu messen, die in 3 Sekunden mit dem Bluephase PowerCure Polymerisationsgerät ausgehärtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss mindestens 1 Restauration in einem vitalen Seitenzahn benötigen
  • Sie müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
  • Ersatz defekter Restaurationen (d.h. Ersatz gebrochen, fleckig, unästhetisch) mit oder ohne Karies sind akzeptabel
  • Muss für die erforderlichen Nachuntersuchungen über 3 Jahre verfügbar sein
  • Restaurierte Zähne müssen okklusalen Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen oder restaurierten Zähnen haben
  • Die Restaurationsbreite sollte gleich oder größer als 1/3 des Abstands von den bukkalen zu den lingualen Höckerspitzen sein
  • 75 % der Restaurationen Klasse II (Minimum) und 25 % Klasse I
  • Jede Klasse II hat mindestens einen proximalen Kontakt
  • 75 % bei Molaren (Minimum) und 25 % bei Prämolaren
  • Alle restaurierten Zähne müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im habituellen Verschluss haben
  • Muss 20 oder mehr Zähne haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Allergie gegen Inhaltsstoffe der untersuchten Materialien (Monomere)
  • Erfüllen Sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien
  • Schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) oder Behinderungen haben, was bedeutet, dass sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zeit zu ertragen, die für die Fertigstellung der Restaurationen oder für eine angemessene Mundhygiene erforderlich ist
  • Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder solche mit strahleninduzierter Xerostomie oder Sjögren-Syndrom – da Mundtrockenheit den Verschleiß von Zähnen und Restaurationen sowie die Entwicklung von Karies erhöht.
  • Zähne mit fortgeschrittener oder schwerer Parodontitis, starker Karies oder schlechter Mundhygiene haben, die eine Extraktion der zu restaurierenden Zähne erfordern können
  • Vorhanden mit systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
  • Instabile Okklusion haben
  • Haben Sie starkes Knirschen/Bruxen oder Pressen oder benötigen Sie eine TMJ-bezogene Therapie
  • Zahn mit freiliegender Pulpa während der Präparation oder Kariesentfernung
  • Zähne, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen, müssen restauriert werden
  • Zähne, die Höckeraufbauten mit mehr als einem Höcker erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrie
Gerät: Tetric PowerFill
Kariesbefallene Zähne oder Zähne mit einer bestehenden defekten Füllung werden mit dem PowerCure-System wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
Grundlinie
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: Grundlinie
Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
Grundlinie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
Grundlinie
FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
6 Monate
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
6 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
6 Monate
FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
12 Monate
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
12 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
12 Monate
FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
24 Monate
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
24 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
24 Monate
FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
36 Monate
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 36 Monate
Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
36 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
Grundlinie
FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
6 Monate
FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
12 Monate
FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
24 Monate
FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LL3079573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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