Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en massefyldningsharpikskomposit

26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
Formålet med dette kliniske forsøg er at måle de kliniske resultater af Tetric PowerFill Klasse I og II restaureringer hærdet på 3 sekunder med Bluephase PowerCure hærdningsenheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal have mindst 1 restaurering i en vital bageste tand
  • Skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
  • Udskiftning af defekte restaureringer (dvs. brækket, plettet, uæstetisk) med eller uden caries er acceptable
  • Skal stå til rådighed for de nødvendige opfølgningsbesøg over 3 år
  • Restaurerede tænder skal have okklusal kontakt med modstående tænder eller restaurerede tænder
  • Restaureringsbredden skal være lig med eller større end 1/3 af afstanden fra bukkale til lin-guale spidsspidser
  • 75% af restaureringerne Klasse II (minimum) og 25% Klasse I
  • Hver klasse II vil have mindst én proksimal kontakt
  • 75 % i kindtænder (minimum) og 25 % i præmolarer
  • Alle restaurerede tænder skal have mindst én okklusal kontakt i sædvanlig lukning
  • Skal have 20 eller flere tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har en allergi over for ingredienser i de materialer, der undersøges (monomerer)
  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier ovenfor
  • Har alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kræft eller er immunkompromitterede) eller handicap, hvilket betyder, at de muligvis ikke er i stand til at tolerere den tid, der kræves for at fuldføre restaureringerne eller sørge for tilstrækkelig mundhygiejne
  • Har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller dem med strålingsinduceret xerostomi eller Sjogrens syndrom - da mundtørhed øger tand- og genopbygningsslitage samt udvikling af caries.
  • Har tænder med fremskreden eller svær paradentose, udbredt caries eller dårlig mundhygiejne, som kan kræve udtrækning af tænderne for at blive genoprettet
  • Til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindicerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • Har ustabil okklusion
  • Har kraftig slibning/bruxing eller sammenknugning eller har brug for TMJ-relateret behandling
  • Har tand med blotlagt pulpa under forberedelse eller cariesfjernelse
  • Tænder, der er ikke-vitale, eller som udviser tegn på pulpalpatologi til genopretning
  • Tænder, der kræver cuspal opbygning, der involverer mere end én cusp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tetrisk powerfill klasse I og II restaureringer
Enhed: Tetric PowerFill
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende defekt fyldning vil blive genoprettet ved hjælp af PowerCure-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
Pulp -integritet
Tidsramme: Baseline
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
Baseline
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
Baseline
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
6 måneder
Pulp -integritet
Tidsramme: 6 måneder
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
6 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
6 måneder
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
Pulp -integritet
Tidsramme: 12 måneder
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
12 måneder
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
24 måneder
Pulp -integritet
Tidsramme: 24 måneder
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
24 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
24 måneder
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 36 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
36 måneder
Pulp -integritet
Tidsramme: 36 måneder
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
36 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: Baseline
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
6 måneder
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
24 måneder
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL3079573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger