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Valutazione clinica di un composito in resina Bulk Fill

26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Lo scopo di questo studio clinico è misurare i risultati clinici dei restauri Tetric PowerFill Classe I e II polimerizzati in 3 secondi con l'unità di polimerizzazione Bluephase PowerCure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve aver bisogno di almeno 1 restauro in un dente posteriore vitale
  • Deve aver dato il consenso scritto per partecipare al processo
  • Sostituzione di restauri difettosi (ad es. fratturati, macchiati, antiestetici) con o senza carie sono accettabili
  • Deve essere disponibile per le visite di follow-up richieste nell'arco di 3 anni
  • I denti restaurati devono avere un contatto occlusale con denti opposti o denti restaurati
  • La larghezza del restauro deve essere uguale o superiore a 1/3 della distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari e linguali
  • 75% dei restauri Classe II (minimo) e 25% Classe I
  • Ogni Classe II avrà almeno un contatto prossimale
  • 75% nei molari (minimo) e 25% nei premolari
  • Tutti i denti restaurati devono avere almeno un contatto occlusale in chiusura abituale
  • Deve avere 20 o più denti

Criteri di esclusione:

  • Se hanno un'allergia agli ingredienti dei materiali in esame (monomeri)
  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di cui sopra
  • Hanno gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, trattamento antibiotico o steroideo a lungo termine, cancro o sono immunocompromessi) o disabilità, il che significa che potrebbero non essere in grado di tollerare il tempo necessario per completare i restauri o per fornire un'adeguata igiene orale
  • Avere xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con xerostomia indotta da radiazioni o sindrome di Sjogren - poiché la secchezza delle fauci aumenta l'usura dei denti e del restauro, nonché lo sviluppo della carie.
  • Avere denti con parodontite avanzata o grave, carie dilagante o scarsa igiene orale che possono richiedere l'estrazione dei denti da ripristinare
  • Presentare qualsiasi disturbo sistemico o locale che controindica le procedure odontoiatriche incluse in questo studio
  • Hanno un'occlusione instabile
  • Avere grave digrignamento / bruxing o serramento o necessita di terapia correlata all'ATM
  • Avere un dente con polpa esposta durante la preparazione o la rimozione della carie
  • Denti non vitali o che presentano segni di patologia pulpare da restaurare
  • Denti che richiedono build-up cuspidali che coinvolgono più di una cuspide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restauri tetrici di classe I e II
Dispositivo: Tetrico PowerFill
Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando il sistema PowerCure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Basale
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Integrità della polpa
Lasso di tempo: Basale
I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
Basale
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale
I restauri sono stati esaminati da un dentista
Basale
IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
6 mesi
Integrità della polpa
Lasso di tempo: 6 mesi
I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
I restauri sono stati esaminati da un dentista
6 mesi
IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Integrità della polpa
Lasso di tempo: 12 mesi
I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
I restauri sono stati esaminati da un dentista
12 mesi
IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
24 mesi
Integrità della polpa
Lasso di tempo: 24 mesi
I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
I restauri sono stati esaminati da un dentista
24 mesi
IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
36 mesi
Integrità della polpa
Lasso di tempo: 36 mesi
I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
I restauri sono stati esaminati da un dentista
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: Basale
valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
6 mesi
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
24 mesi
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 36 mesi
valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL3079573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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