Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analogů glukagonu podobného peptidu-1 na sexualitu (DESIRE)

5. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky analogů glukagonu podobného peptidu-1 na sexualitu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s crossover designem

Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie má vyhodnotit analog GLP-1 dulaglutid s ohledem na změny sexuality, nálady a reprodukční osy u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie má vyhodnotit analog GLP-1 dulaglutid s ohledem na změny sexuality, nálady a reprodukční osy u zdravých mužů.

Studie se skládá z následujících dvou fází:

  • Fáze a (V1a-Ev2a): základní hodnocení (V1a), aplikace zkušebního léku (dulaglutid nebo placebo) během 4 týdnů (V1a-V4a), hodnocení primárních a sekundárních výsledků (V2a-V4a, Ev1a), následované vymývací období minimálně 28 dní před vyhodnocením posledního sekundárního výsledku (Ev2a) a cross-over
  • Fáze b (V1b-Ev2b): základní hodnocení (V1b), aplikace zkušební medikace (dulaglutid nebo placebo) během dalších 4 týdnů (V1b-V4b), hodnocení primárních a sekundárních výsledků (V2b-V4b, Ev1b), následuje vymývacím obdobím minimálně 28 dní před vyhodnocením posledního sekundárního výsledku (Ev2b) a ukončením studie po návštěvě ukončení studie (STV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži s normální hmotností (BMI 18,5-25 kg/m2 nebo BMI 25,1-30 kg/m2 a obvod pasu <102 cm)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Aktivní sexuální život (sex s partnerem nebo masturbace ≥2x týdně)
  • Uspokojivý sexuální život
  • Žádný hypogonadismus (ranní celkový testosteron ≥12 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (dotazem účastníka i na současnou psychiatrickou léčbu)
  • Každodenní zneužívání nikotinu
  • Konzumace alkoholu (>1 sklenice/den)
  • Zneužívání návykových látek (jako např. konopí, anabolické steroidy, benzodiazepiny, opiáty, psychostimulancia)
  • Pravidelný příjem léků kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A (V1a-Ev2a): Dulaglutid první - Fáze b (V1b-Ev2b) Placebo druhá
Dulaglutid se podává injekčně perem s.c. jednou týdně. Titrační stupnice bude 1x 1,5 mg v 0,5 ml v prvním týdnu a 2x 1,5 mg v 2x 0,5 ml jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů. Dulaglutid nebo placebo týdně subkutánně po dobu 4 týdnů; v náhodném pořadí, oddělené dobou vymývání v délce minimálně 28 dní.
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid: první týden 1x 1,5 mg v 0,5 ml, následující 3 týdny 2 x 1,5 mg týdně v 0,5 ml každý, prostřednictvím Pen s.c.
Lék: Placebo
Placebo: první týden 1x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou, následující týdny 2x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A (V1a-Ev2a): Placebo první - Fáze b (V1b-Ev2b) Dulaglutid jako druhé
Placebo bude aplikováno injekční stříkačkou a obsahuje 0,5 ml (pouze první injekce) nebo 2 x 0,5 ml (druhá až čtvrtá injekce) 0,9% chloridu sodného (0,9% NaCl). Dulaglutid nebo placebo týdně subkutánně po dobu 4 týdnů; v náhodném pořadí, oddělené dobou vymývání v délce minimálně 28 dní.
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid: první týden 1x 1,5 mg v 0,5 ml, následující 3 týdny 2 x 1,5 mg týdně v 0,5 ml každý, prostřednictvím Pen s.c.
Lék: Placebo
Placebo: první týden 1x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou, následující týdny 2x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuálního fungování, hodnocená německou verzí Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Časové okno: na začátku léčby (před zahájením léčby) a po každém týdnu léčby (V1, V2, V3, V4 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sexuálního fungování, hodnocená německou verzí Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). MGH-SFQ se skládá z pěti položek týkajících se libida, vzrušení, orgasmu, erekce a celkového sexuálního uspokojení. Každá položka je hodnocena samostatným skóre v rozmezí od 1 do 6 (1 = větší než normální; 2 = normální; 3 = minimálně snížené; 4 = středně snížené; 5 = výrazně snížené; 6 = zcela chybí). Souhrnné skóre MGH-SFQ se pohybuje od 5 do 30, přičemž 10 značí normální fungování, hodnoty < 10 znamenají zlepšené fungování a hodnoty > 10 indikují snížené fungování. Primárním cílovým parametrem je absolutní změna od výchozího stavu do konce léčby v souhrnném skóre MGH-SFQ. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení sexuálních funkcí. Primární cílový ukazatel bude porovnán z hlediska rozdílu mezi verum a placebem.
na začátku léčby (před zahájením léčby) a po každém týdnu léčby (V1, V2, V3, V4 a EV1), až 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálady, hodnocené německou verzí dotazníku o zdraví pacientů-9 pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změny nálady, hodnocené německou verzí dotazníku o zdraví pacientů-9 pro depresi (PHQ-9). . Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hormonů reprodukční osy
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hormonů reprodukční osy (celkový testosteron (měřeno), volný testosteron (odvozený z celkového testosteronu), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), prolaktin a oxytocin.
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna koncentrace spermatu
Časové okno: na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna koncentrace spermatu
na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna motility spermatu
Časové okno: na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna motility spermatu
na začátku a osm týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hmotnosti (kg)
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna BMI
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna BMI
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna HbA1c
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna HbA1c
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sérové ​​glukózy
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna v průzkumu nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a hodnotící návštěvě (až 4 týdny)
Změna v AE-průzkumu (budou hodnoceny následující příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, místní podráždění nebo bolest, alergická reakce, únava, točení hlavy)
při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a hodnotící návštěvě (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení