Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet (DESIRE)

5. september 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med crossover-design

Dette placebokontrollerede, dobbeltblindede crossover-studie skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid vedrørende ændringer i seksualitet, humør og reproduktionsakse hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette placebokontrollerede, dobbeltblindede crossover-studie skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid vedrørende ændringer i seksualitet, humør og reproduktionsakse hos raske mænd.

Undersøgelsen består af følgende to faser:

  • Fase a (V1a-Ev2a): baseline evaluering (V1a), anvendelse af forsøgsmedicinen (dulaglutid eller placebo) i 4 uger (V1a-V4a), evaluering af de primære og sekundære resultater (V2a-V4a, Ev1a), efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 28 dage før evaluering af det sidste sekundære resultat (Ev2a) og cross-over
  • Fase b (V1b-Ev2b): baseline evaluering (V1b), anvendelse af forsøgsmedicinen (dulaglutid eller placebo) i yderligere 4 uger (V1b-V4b), evaluering af de primære og sekundære resultater (V2b-V4b, Ev1b), efterfulgt ved en udvaskningsperiode på minimum 28 dage før evaluering af det sidste sekundære resultat (Ev2b) og studieafslutning efter studieafslutningsbesøg (STV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd med normal vægt (BMI 18,5-25 kg/m2 eller BMI 25,1-30 kg/m2 og taljeomkreds <102 cm)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/uge)
  • Tilfredsstillende sexliv
  • Ingen hypogonadisme (morgen totalt testosteron ≥12mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (ved at spørge deltageren, også vedrørende aktuel psykiatrisk behandling)
  • Dagligt nikotinmisbrug
  • Alkoholforbrug (>1 glas/dag)
  • Stofmisbrug (som f.eks. cannabis, anabolske steroider, benzodiazepiner, opiater, psykostimulerende midler)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutid først - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo anden
Dulaglutid injiceres via pen s.c. en gang om ugen. Titreringsskalaen vil være 1 x 1,5 mg i 0,5 ml i den første uge og 2 x 1,5 mg i 2 x 0,5 ml en gang om ugen i yderligere 3 uger. Dulaglutid eller placebo ugentligt subkutant i 4 uger; i tilfældig rækkefølge, adskilt af udvaskningsperiode på minimum 28 dage.
Medicin: Dulaglutid
Dulaglutid: første uge 1 x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 uger 2 x 1,5 mg ugentligt i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Medicin: Placebo
Placebo: første uge 1x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte, efterfølgende uger 2x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte en gang om ugen i yderligere 3 uger.
EKSPERIMENTEL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo først - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutid anden
Placeboen injiceres via sprøjte og indeholder 0,5 ml (kun første injektion) eller 2x0,5 ml (anden til fjerde injektion) 0,9 % natriumchlorid (0,9 % NaCl). Dulaglutid eller placebo ugentligt subkutant i 4 uger; i tilfældig rækkefølge, adskilt af udvaskningsperiode på minimum 28 dage.
Medicin: Dulaglutid
Dulaglutid: første uge 1 x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 uger 2 x 1,5 mg ugentligt i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Medicin: Placebo
Placebo: første uge 1x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte, efterfølgende uger 2x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte en gang om ugen i yderligere 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion, vurderet med den tyske version af Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Tidsramme: ved baseline (før start af behandling) og efter hver uges behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i seksuel funktion, vurderet med den tyske version af Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). MGH-SFQ består af fem punkter, der omhandler libido, ophidselse, orgasme, erektion, generel seksuel tilfredsstillelse. Hvert element bedømmes med en diskret score fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 4 = moderat formindsket; 5 = markant formindsket; 6 = helt fraværende). MGH-SFQ-sumscoren varierer fra 5 til 30, hvor 10 indikerer normal funktion, værdier < 10 indikerer forbedret funktion, og værdier > 10 indikerer nedsat funktion. Det primære endepunkt er den absolutte ændring fra baseline til behandlingsslut i MGH-SFQ sumscore. En positiv scoreændring indikerer forværring af seksuel funktion. Det primære endepunkt vil blive sammenlignet for en forskel mellem verum og placebo.
ved baseline (før start af behandling) og efter hver uges behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), op til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsændringer, vurderet af den tyske version af Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Stemningsændringer, vurderet af den tyske version af Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). . Hvert af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i hormoner i den reproduktive akse
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i hormoner i reproduktionsaksen (totalt testosteron (målt), frit testosteron (afledt af total testosteron), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), kønshormonbindende globulin (SHBG), prolaktin og oxytocin.)
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i sædkoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædkoncentrationen
ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædmotilitet
Tidsramme: ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædmotilitet
ved baseline og otte uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i vægt (kg)
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i BMI
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i BMI
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i HbA1c
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i serumglukose
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i serumglukose
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i uønskede hændelser (AE)-undersøgelse
Tidsramme: ved besøg 2, besøg 3, besøg 4 og evalueringsbesøg (op til 4 uger)
Ændring i AE-undersøgelse (følgende symptomer vil blive vurderet: mavesmerter, kvalme, opkast, diarré, lokal irritation eller smerte, allergisk reaktion, træthed, svimmelhed)
ved besøg 2, besøg 3, besøg 4 og evalueringsbesøg (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger