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Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga auf die Sexualität (DESIRE)

5. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga auf die Sexualität – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Crossover-Design

Diese placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie soll das GLP-1-Analogon Dulaglutid hinsichtlich Veränderungen der Sexualität, der Stimmung und der Reproduktionsachse bei gesunden Männern evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie soll das GLP-1-Analogon Dulaglutid hinsichtlich Veränderungen der Sexualität, der Stimmung und der Reproduktionsachse bei gesunden Männern evaluieren.

Das Studium besteht aus folgenden zwei Phasen:

  • Phase a (V1a-Ev2a): Baseline-Evaluierung (V1a), Anwendung der Studienmedikation (Dulaglutid oder Placebo) über 4 Wochen (V1a-V4a), Auswertung der primären und sekundären Outcomes (V2a-V4a, Ev1a), gefolgt von eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen vor der Auswertung des letzten sekundären Endpunkts (Ev2a) und Cross-Over
  • Phase b (V1b-Ev2b): Baseline-Evaluierung (V1b), Anwendung der Studienmedikation (Dulaglutid oder Placebo) während weiterer 4 Wochen (V1b-V4b), Auswertung der primären und sekundären Outcomes (V2b-V4b, Ev1b), gefolgt durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen vor Auswertung des letzten sekundären Endpunkts (Ev2b) und Studienende nach Studienabschlussbesuch (STV).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer mit Normalgewicht (BMI 18,5-25kg/m2 oder BMI 25,1-30kg/m2 und Taillenumfang <102cm)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Aktives Sexualleben (Partnersex oder Selbstbefriedigung ≥2x/Woche)
  • Befriedigendes Sexualleben
  • Kein Hypogonadismus (morgendliches Gesamttestosteron ≥12 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Pankreatitis
  • Psychiatrische Vorgeschichte (durch Befragung des Teilnehmers, auch zur aktuellen psychiatrischen Behandlung)
  • Täglicher Nikotinmissbrauch
  • Alkoholkonsum (>1 Glas/Tag)
  • Drogenmissbrauch (wie z. B. Cannabis, Anabolika, Benzodiazepine, Opiate, Psychostimulanzien)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zu jeder Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a): Dulaglutid zuerst- Phase b (V1b-Ev2b) Placebo zweite
Dulaglutid wird per Pen s.c. injiziert. wöchentlich. Die Titrationsskala beträgt 1 x 1,5 mg in 0,5 ml in der ersten Woche und 2 x 1,5 mg in 2 x 0,5 ml einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen. Dulaglutid oder Placebo wöchentlich subkutan für 4 Wochen; in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschperiode von mindestens 28 Tagen.
Arzneimittel: Dulaglutid
Dulaglutid: erste Woche 1 x 1,5 mg in 0,5 ml, danach 3 Wochen 2 x 1,5 mg wöchentlich in je 0,5 ml, über Pen s.c.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: erste Woche 1 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c. per Spritze, in den folgenden Wochen 2 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c. über eine Spritze einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen.
EXPERIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a): Placebo zuerst – Phase b (V1b-Ev2b) Dulaglutid zweite
Das Placebo wird mit einer Spritze injiziert und enthält 0,5 ml (nur erste Injektion) oder 2 x 0,5 ml (zweite bis vierte Injektion) 0,9 % Natriumchlorid (0,9 % NaCl). Dulaglutid oder Placebo wöchentlich subkutan für 4 Wochen; in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschperiode von mindestens 28 Tagen.
Arzneimittel: Dulaglutid
Dulaglutid: erste Woche 1 x 1,5 mg in 0,5 ml, danach 3 Wochen 2 x 1,5 mg wöchentlich in je 0,5 ml, über Pen s.c.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: erste Woche 1 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c. per Spritze, in den folgenden Wochen 2 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c. über eine Spritze einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sexualfunktion, erhoben mit der deutschen Version des Massachusetts General Hospital – Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach jeder Behandlungswoche (V1, V2, V3, V4 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Sexualfunktion, erhoben mit der deutschen Version des Massachusetts General Hospital – Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). Der MGH-SFQ besteht aus fünf Items, die sich mit Libido, Erregung, Orgasmus, Erektion und allgemeiner sexueller Befriedigung befassen. Jedes Item wird mit einer diskreten Punktzahl von 1 bis 6 bewertet (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 4 = mäßig vermindert; 5 = deutlich vermindert; 6 = völlig abwesend). Der MGH-SFQ-Summenwert reicht von 5 bis 30, wobei 10 eine normale Funktion, Werte < 10 eine verbesserte Funktion und Werte > 10 eine verminderte Funktion anzeigen. Primärer Endpunkt ist die absolute Veränderung des MGH-SFQ-Summenscores vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende. Eine positive Score-Änderung weist auf eine Verschlechterung der sexuellen Funktion hin. Der primäre Endpunkt wird auf einen Unterschied zwischen Verum und Placebo verglichen.
zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach jeder Behandlungswoche (V1, V2, V3, V4 und EV1), bis zu 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen, erhoben anhand der deutschen Version des Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Stimmungsschwankungen, erhoben anhand der deutschen Version des Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). . Jedes der 9 Items kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden.
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Hormone der Fortpflanzungsachse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Hormone der Fortpflanzungsachse (Gesamttestosteron (gemessen), freies Testosteron (abgeleitet aus Gesamttestosteron), luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Prolaktin und Oxytocin.)
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Samenkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
Veränderung der Samenkonzentration
zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
Veränderung der Samenbeweglichkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
Veränderung der Samenbeweglichkeit
zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Gewichtsänderung (kg)
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Änderung des BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Änderung des BMI
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung des HbA1c
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Veränderung der Serumglukose
zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
Änderung der unerwünschten Ereignisse (AE)-Umfrage
Zeitfenster: bei Visit 2, Visit 3, Visit 4 und Evaluation Visit (bis zu 4 Wochen)
Änderung der AE-Erhebung (folgende Symptome werden bewertet: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, lokale Reizung oder Schmerz, allergische Reaktion, Müdigkeit, Benommenheit)
bei Visit 2, Visit 3, Visit 4 und Evaluation Visit (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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