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Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità (DESIRE)

5 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con design crossover

Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'analogo del GLP-1 dulaglutide per quanto riguarda i cambiamenti nella sessualità, l'umore e l'asse riproduttivo negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'analogo del GLP-1 dulaglutide per quanto riguarda i cambiamenti nella sessualità, l'umore e l'asse riproduttivo negli uomini sani.

Lo studio si compone delle seguenti due fasi:

  • Fase a (V1a-Ev2a): valutazione basale (V1a), applicazione del farmaco sperimentale (dulaglutide o placebo) per 4 settimane (V1a-V4a), valutazione degli esiti primari e secondari (V2a-V4a, Ev1a), seguita da un periodo di washout di almeno 28 giorni prima della valutazione dell'ultimo esito secondario (Ev2a) e del crossover
  • Fase b (V1b-Ev2b): valutazione al basale (V1b), applicazione del farmaco sperimentale (dulaglutide o placebo) per ulteriori 4 settimane (V1b-V4b), valutazione degli esiti primari e secondari (V2b-V4b, Ev1b), seguito entro un periodo di sospensione di almeno 28 giorni prima della valutazione dell'ultimo esito secondario (Ev2b) e della fine dello studio dopo la visita di conclusione dello studio (STV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani con peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2 o BMI 25,1-30 kg/m2 e circonferenza vita <102 cm)
  • Consenso informato scritto
  • Vita sessuale attiva (sesso con il partner o masturbazione ≥2x/settimana)
  • Vita sessuale soddisfacente
  • Nessun ipogonadismo (testosterone totale mattutino ≥12mmol/l)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite
  • Storia della malattia psichiatrica (interrogando il partecipante, anche in merito al trattamento psichiatrico in corso)
  • Abuso quotidiano di nicotina
  • Consumo di alcol (>1 bicchiere/giorno)
  • Abuso di sostanze (come ad esempio cannabis, steroidi anabolizzanti, benzodiazepine, oppiacei, psicostimolanti)
  • Assunzione regolare di farmaci in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutide prima - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo secondo
Dulaglutide viene iniettato tramite penna s.c. una volta a settimana. La scala di titolazione sarà 1x 1,5 mg in 0,5 ml nella prima settimana e 2x 1,5 mg in 2x 0,5 ml una volta alla settimana per altre 3 settimane. Dulaglutide o placebo settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane; in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione minimo di 28 giorni.
Droga: Dulaglutide
Dulaglutide: prima settimana 1x 1,5 mg in 0,5 ml, dopo 3 settimane 2 x 1,5 mg a settimana in 0,5 ml ciascuna, tramite Pen s.c.
Droga: Placebo
Placebo: prima settimana 1x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c. tramite siringa, settimane successive 2x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c. tramite siringa una volta alla settimana per altre 3 settimane.
SPERIMENTALE: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo prima - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutide seconda
Il placebo verrà iniettato tramite una siringa e contiene 0,5 ml (solo prima iniezione) o 2x0,5 ml (dalla seconda alla quarta iniezione) di cloruro di sodio allo 0,9% (0,9% NaCl). Dulaglutide o placebo settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane; in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione minimo di 28 giorni.
Droga: Dulaglutide
Dulaglutide: prima settimana 1x 1,5 mg in 0,5 ml, dopo 3 settimane 2 x 1,5 mg a settimana in 0,5 ml ciascuna, tramite Pen s.c.
Droga: Placebo
Placebo: prima settimana 1x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c. tramite siringa, settimane successive 2x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c. tramite siringa una volta alla settimana per altre 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento sessuale, valutato con la versione tedesca del Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Lasso di tempo: al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo ogni settimana di trattamento (V1, V2, V3, V4 ed EV1), fino a 10 settimane.
Cambiamento nel funzionamento sessuale, valutato con la versione tedesca del Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). Il MGH-SFQ è composto da cinque elementi che affrontano libido, eccitazione, orgasmo, erezione, soddisfazione sessuale complessiva. Ogni item è valutato con un punteggio discreto che va da 1 a 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 4 = moderatamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; 6 = totalmente assente). Il punteggio della somma MGH-SFQ varia da 5 a 30, con 10 che indica un funzionamento normale, valori < 10 che indicano un miglioramento del funzionamento e valori > 10 che indicano un funzionamento ridotto. L'endpoint primario è la variazione assoluta dal basale alla fine del trattamento nel punteggio somma MGH-SFQ. Un cambiamento di punteggio positivo indica un peggioramento del funzionamento sessuale. L'endpoint primario verrà confrontato per una differenza tra verum e placebo.
al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo ogni settimana di trattamento (V1, V2, V3, V4 ed EV1), fino a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'umore, valutati dalla versione tedesca del Questionario sulla salute del paziente-9 per la depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Cambiamenti dell'umore, valutati dalla versione tedesca del Questionario sulla salute del paziente-9 per la depressione (PHQ-9). . Ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Cambiamento degli ormoni dell'asse riproduttivo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione degli ormoni dell'asse riproduttivo (testosterone totale (misurato), testosterone libero (derivato dal testosterone totale), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), prolattina e ossitocina.)
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Cambiamento nella concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento nella concentrazione dello sperma
al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
Alterazione della motilità del seme
Lasso di tempo: al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
Alterazione della motilità del seme
al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione di peso (kg)
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione del BMI
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione del BMI
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione dell'HbA1c
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Variazione della glicemia
al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
Modifica dell'indagine sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita di valutazione (fino a 4 settimane)
Modifica dell'indagine AE (saranno valutati i seguenti sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, irritazione o dolore locale, reazione allergica, affaticamento, stordimento)
alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita di valutazione (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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