Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukagonopodobnych analogów peptydu-1 na seksualność (DESIRE)

5 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ glukagonopodobnych analogów peptydu-1 na seksualność - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z projektem krzyżowym

To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu ocenę analogu GLP-1, dulaglutydu, pod kątem zmian w seksualności, nastroju i osi rozrodczej u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu ocenę analogu GLP-1, dulaglutydu, pod kątem zmian w seksualności, nastroju i osi rozrodczej u zdrowych mężczyzn.

Badanie składa się z następujących dwóch faz:

  • Faza a (V1a-Ev2a): ocena wyjściowa (V1a), zastosowanie badanego leku (dulaglutydu lub placebo) przez 4 tygodnie (V1a-V4a), ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (V2a-V4a, Ev1a), a następnie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 28 dni przed oceną ostatniego wyniku drugorzędowego (Ev2a) i krzyżowego
  • Faza b (V1b-Ev2b): ocena wyjściowa (V1b), zastosowanie badanego leku (dulaglutydu lub placebo) przez kolejne 4 tygodnie (V1b-V4b), ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (V2b-V4b, Ev1b), następnie przez okres wymywania wynoszący co najmniej 28 dni przed oceną ostatniego drugorzędnego wyniku (Ev2b) i zakończeniem badania po wizycie kończącej badanie (STV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni o prawidłowej masie ciała (BMI 18,5-25kg/m2 lub BMI 25,1-30kg/m2 i obwód talii <102cm)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aktywne życie seksualne (seks z partnerem lub masturbacja ≥2x/tydz.)
  • Satysfakcjonujące życie seksualne
  • Brak hipogonadyzmu (testosteron całkowity rano ≥12mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia choroby psychicznej (poprzez przesłuchanie uczestnika, również w zakresie aktualnego leczenia psychiatrycznego)
  • Codzienne nadużywanie nikotyny
  • Spożycie alkoholu (>1 szklanka dziennie)
  • Nadużywanie substancji (np. konopi indyjskich, sterydów anabolicznych, benzodiazepin, opiatów, psychostymulantów)
  • Regularne przyjmowanie leków w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza a (V1a-Ev2a): pierwsza dulaglutyd - faza b (V1b-Ev2b) druga placebo
Dulaglutyd jest wstrzykiwany przez pen s.c. raz w tygodniu. Skala miareczkowania będzie wynosić 1x 1,5 mg w 0,5 ml w pierwszym tygodniu i 2x 1,5 mg w 2x 0,5 ml raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie. Dulaglutyd lub placebo raz w tygodniu podskórnie przez 4 tygodnie; w losowej kolejności, oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd: pierwszy tydzień 1x 1,5 mg w 0,5 ml, kolejne 3 tygodnie 2 x 1,5 mg tygodniowo w 0,5 ml każdy, przez Pen s.c.
Lek: Placebo
Placebo: pierwszy tydzień 1x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę, kolejne tygodnie 2x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Faza a (V1a-Ev2a): Najpierw placebo - Faza b (V1b-Ev2b) Dulaglutyd w drugiej
Placebo będzie wstrzykiwane za pomocą strzykawki i zawiera 0,5 ml (tylko pierwsze wstrzyknięcie) lub 2 x 0,5 ml (wstrzyknięcie od drugiego do czwartego) 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl). Dulaglutyd lub placebo raz w tygodniu podskórnie przez 4 tygodnie; w losowej kolejności, oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd: pierwszy tydzień 1x 1,5 mg w 0,5 ml, kolejne 3 tygodnie 2 x 1,5 mg tygodniowo w 0,5 ml każdy, przez Pen s.c.
Lek: Placebo
Placebo: pierwszy tydzień 1x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę, kolejne tygodnie 2x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym, oceniana za pomocą niemieckiej wersji Massachusetts General Hospital – Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego (MGH-SFQ).
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po każdym tygodniu leczenia (V1, V2, V3, V4 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym, oceniana za pomocą niemieckiej wersji Massachusetts General Hospital – Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego (MGH-SFQ). MGH-SFQ składa się z pięciu pozycji dotyczących libido, podniecenia, orgazmu, erekcji, ogólnej satysfakcji seksualnej. Każda pozycja jest oceniana na podstawie dyskretnej punktacji w zakresie od 1 do 6 (1 = większy niż normalny; 2 = normalny; 3 = minimalnie zmniejszony; 4 = umiarkowanie zmniejszony; 5 = znacznie zmniejszony; 6 = całkowicie nieobecny). Wynik sumy MGH-SFQ mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym 10 oznacza normalne funkcjonowanie, wartości <10 wskazujące na poprawę funkcjonowania, a wartości > 10 wskazujące na pogorszenie funkcjonowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana wyniku sumarycznego MGH-SFQ od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia. Dodatnia zmiana wyniku świadczy o pogorszeniu funkcjonowania seksualnego. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany pod kątem różnicy między verum a placebo.
na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po każdym tygodniu leczenia (V1, V2, V3, V4 i EV1), do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju, oceniane za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiany nastroju, oceniane za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji (PHQ-9). . Każdą z 9 pozycji można ocenić w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana hormonów osi rozrodczej
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana hormonów osi rozrodczej (testosteron całkowity (mierzony), testosteron wolny (pochodzący z testosteronu całkowitego), hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna i oksytocyna).
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia nasienia
Ramy czasowe: na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana stężenia nasienia
na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana ruchliwości nasienia
Ramy czasowe: na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana ruchliwości nasienia
na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana wagi (kg)
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana BMI
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana BMI
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana HbA1c
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana w badaniu zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: na Wizycie 2, Wizycie 3, Wizycie 4 i Wizycie oceniającej (do 4 tygodni)
Zmiana w badaniu AE (oceniane będą następujące objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, miejscowe podrażnienie lub ból, reakcja alergiczna, zmęczenie, zawroty głowy)
na Wizycie 2, Wizycie 3, Wizycie 4 i Wizycie oceniającej (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami