Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a sérové ​​markery pro kognitivní poruchy a špatnou prognózu po ischemické mrtvici

29. července 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prediktivní hodnota střevní mikroflóry a sérových markerů pro kognitivní poruchu a špatnou prognózu po ischemické mrtvici: kohortová studie z více center

Kognitivní porucha po mrtvici (PSCI) je jedním z nejdůležitějších faktorů způsobujících postižení po mrtvici. Nedávná studie zjistila, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v neurologických onemocněních. Dvě nedávné studie malého vzorku uváděly střevní dysbiózu u pacientů s PSCI. Za účelem dalšího ověření vztahu mezi PSCI a střevní mikroflórou a prediktivní hodnotou střevní mikrobioty a sérových markerů pro kognitivní poruchy a špatnou prognózu po ischemické cévní mozkové příhodě. Cílem studie bylo shromáždit vzorky stolice pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a zhodnotit jejich kognitivní psychologický stav a vytvořit prospektivní multicentrickou sledovací kohortu, která by prozkoumala korelaci mezi dynamickými změnami střevní flóry u pacientů s mrtvicí a PSCI a špatná prognóza mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yin Jia, Master
  • Telefonní číslo: +86 13802964883
  • E-mail: jiajiayin@139.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhang Mingsi, Master
  • Telefonní číslo: +86 13827003570
  • E-mail: meens19@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yin Jia, master's degree
          • Telefonní číslo: +8613802964883
          • E-mail: jiajiayin@139.com
        • Kontakt:
          • Zhang Mingsi
          • Telefonní číslo: +8613827003570
          • E-mail: meens@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od vzniku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu;
  • Věk mezi 18-75;
  • Nástup do 7 dnů;
  • Podepište informovaný souhlas a souhlasíte s poskytnutím příslušných údajů o anamnéze a biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou TIA
  • Těžká porucha vědomí (NIHSS skóre vědomí > 1)
  • Předchozí těžké duševní poruchy a demence (AD8 skóre ≥ 2)
  • Anamnéza mozkového krvácení nebo jakékoli mrtvice během 12 měsíců;
  • Závažná systémová onemocnění včetně maligních nádorů
  • Pacienti s afázií, kteří nejsou schopni spolupracovat na dokončení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
  • ALT nebo AST vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo závažné onemocnění jater;
  • GFR méně než 30 ml/min/1,72 m2 nebo závažné onemocnění ledvin
  • Zneužívání alkoholu, užívání drog a historie otravy chemickými látkami (jako je otrava pesticidy)
  • Pacienti s předchozí anamnézou gastrointestinálního traktu nebo potvrzeným během hospitalizace
  • Pacienti, kteří nemohli odebrat vzorky stolice do 4 dnů po přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
cévní mozková příhoda
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od vzniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 7 dní po přijetí
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
7 dní po přijetí
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
3 měsíce po propuštění
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
6 měsíců po propuštění
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 7 dní po přijetí
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
7 dní po přijetí
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
3 měsíce po propuštění
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
6 měsíců po propuštění
Střevní mikroflóra
Časové okno: 2 dny po přijetí
Výsledky fekálních bakterií sekvenováním 16s RNA
2 dny po přijetí
Střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Výsledky fekálních bakterií sekvenováním 16s RNA
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 7 dní po přijetí
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
7 dní po přijetí
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
3 měsíce po propuštění
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
6 měsíců po propuštění
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
12 měsíců po propuštění
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1. den přijetí
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
1. den přijetí
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 7. den přijetí
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
7. den přijetí
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
3 měsíce po propuštění
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
6 měsíců po propuštění
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 dny po přijetí
Metabolity střevní mikroflóry ze stolice detekované kombinovanou technikou plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS)
2 dny po přijetí
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Metabolity střevní mikroflóry ze stolice detekované kombinovanou technikou plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS)
3 měsíce po propuštění
Trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 2 dny po přijetí
Metabolity střevní mikroflóry v plazmě, kvantifikované stabilní izotopovou diluční kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
2 dny po přijetí
Trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Metabolity střevní mikroflóry v plazmě, kvantifikované stabilní izotopovou diluční kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
3 měsíce po propuštění
Necílená metabolomika
Časové okno: 2 dny po přijetí
Necílená metabolomika se týká použití kombinované techniky plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS), bez zkreslení detekce všech malých molekulových metabolitů v plazmě (hlavně relativní molekulová hmotnost 1000 Da endogenních malomolekulárních sloučenin) hladin.
2 dny po přijetí
Necílená metabolomika
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Necílená metabolomika se týká použití kombinované techniky plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS), bez zkreslení detekce všech malých molekulových metabolitů v plazmě (hlavně relativní molekulová hmotnost 1000 Da endogenních malomolekulárních sloučenin) hladin.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2020-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení