Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde

29. juli 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Forudsigelig værdi af tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde: en kohorteundersøgelse med flere center

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en af ​​de vigtigste faktorer, der forårsager handicap efter slagtilfælde. Nylig undersøgelse viste, at tarmmikrobiota spiller en nøglerolle i neurologiske sygdomme. To nylige små prøveundersøgelser rapporterede tarmdysbiose hos PSCI-patienter. For yderligere at verificere forholdet mellem PSCI og tarmmikrobiota og den prædiktive værdi af tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen havde til formål at indsamle afføringsprøver fra patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og vurdere deres kognitive psykologiske tilstand og at etablere en prospektiv multicenter-opfølgningskohorte for at udforske sammenhængen mellem de dynamiske ændringer i tarmfloraen hos patienter med slagtilfælde og PSCI og dårlig prognose for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Mingsi, Master
  • Telefonnummer: +86 13827003570
  • E-mail: meens19@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Mingsi
          • Telefonnummer: +8613827003570
          • E-mail: meens@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Alder mellem 18-75;
  • Debut inden for 7 dage;
  • Underskriv informeret samtykke og accepterer at give relevante sygehistoriedata og biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med TIA
  • Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS bevidsthedsscore > 1)
  • Tidligere alvorlige psykiske lidelser og demens (AD8 score ≥ 2)
  • Anamnese med hjerneblødning eller ethvert slagtilfælde inden for 12 måneder;
  • Alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer
  • Patienter med afasi og ude af stand til at samarbejde for at gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ALAT eller ASAT større end 2 gange den øvre grænse for normalværdi eller alvorlig leversygdom;
  • GFR mindre end 30mL/min/1,72m2 eller alvorlig nyresygdom
  • Alkoholmisbrug, stofbrug og kemisk forgiftningshistorie (såsom pesticidforgiftning)
  • Patienter med tidligere anamnese med mave-tarmkanalen eller bekræftet under indlæggelse
  • Patienter, der ikke kunne tage afføringsprøver inden for 4 dage efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
iskæmisk slagtilfælde
Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
7 dage efter indlæggelsen
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
3 måneder efter udskrivelsen
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
6 måneder efter udskrivelsen
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
7 dage efter indlæggelsen
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
3 måneder efter udskrivelsen
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
6 måneder efter udskrivelsen
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
Resultater af fækale bakterier ved 16s RNA-sekventering
2 dage efter indlæggelsen
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Resultater af fækale bakterier ved 16s RNA-sekventering
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
7 dage efter indlæggelsen
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
3 måneder efter udskrivelsen
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
6 måneder efter udskrivelsen
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
12 måneder efter udskrivelsen
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1 af optagelse
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
Dag 1 af optagelse
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 7 af optagelsen
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
Dag 7 af optagelsen
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
3 måneder efter udskrivelsen
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
6 måneder efter udskrivelsen
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
En metabolitter af tarmmikrobiota fra afføring, påvist ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik
2 dage efter indlæggelsen
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En metabolitter af tarmmikrobiota fra afføring, påvist ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik
3 måneder efter udskrivelsen
Trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
En metabolitter af tarmmikrobiota i plasma, kvantificeret ved stabil isotopfortynding væskekromatografi tandem massespektrometri
2 dage efter indlæggelsen
Trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
En metabolitter af tarmmikrobiota i plasma, kvantificeret ved stabil isotopfortynding væskekromatografi tandem massespektrometri
3 måneder efter udskrivelsen
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
Ikke-målrettet metabolomik refererer til at bruge gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik uden bias-detektion af alle små molekyle metabolitter i plasma (hovedsageligt den relative molekylvægt af 1000 Da endogene små molekyle forbindelser) niveauer.
2 dage efter indlæggelsen
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Ikke-målrettet metabolomik refererer til at bruge gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik uden bias-detektion af alle små molekyle metabolitter i plasma (hovedsageligt den relative molekylvægt af 1000 Da endogene små molekyle forbindelser) niveauer.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2020-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger