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Darmmikrobiota und Serummarker für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall

29. Juli 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vorhersagewert von Darmmikrobiota und Serummarkern für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall: Eine Kohortenstudie mit mehreren Zentren

Die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) ist einer der wichtigsten Faktoren, die zu Behinderungen nach einem Schlaganfall führen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei neurologischen Erkrankungen spielt. Zwei kürzlich durchgeführte kleine Stichprobenstudien berichteten über Darmdysbiose bei PSCI-Patienten. Um die Beziehung zwischen PSCI und Darmmikrobiota und den prädiktiven Wert von Darmmikrobiota und Serummarkern für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall weiter zu verifizieren. Ziel der Studie war es, Stuhlproben von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu sammeln und deren kognitiv-psychologischen Zustand zu beurteilen sowie eine prospektive multizentrische Follow-up-Kohorte zu etablieren, um die Korrelation zwischen den dynamischen Veränderungen der Darmflora bei Patienten mit Schlaganfall und PSCI zu untersuchen schlechte Schlaganfallprognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhang Mingsi, Master
  • Telefonnummer: +86 13827003570
  • E-Mail: meens19@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Mingsi
          • Telefonnummer: +8613827003570
          • E-Mail: meens@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall;
  • Alter zwischen 18-75;
  • Beginn innerhalb von 7 Tagen;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, relevante Anamnesedaten und biologische Proben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter TIA
  • Schwere Bewusstseinsstörung (NIHSS Consciousness Score > 1)
  • Frühere schwere psychische Störungen und Demenz (AD8-Score ≥ 2)
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten;
  • Schwere systemische Erkrankungen einschließlich bösartiger Tumore
  • Patienten mit Aphasie, die nicht kooperieren können, um das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) abzuschließen
  • ALT oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder schwere Lebererkrankung;
  • GFR weniger als 30 ml/min/1,72 m2 oder schwere Nierenerkrankung
  • Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum und chemische Vergiftungsgeschichte (z. B. Pestizidvergiftung)
  • Patienten mit Vorgeschichte des Gastrointestinaltrakts oder während des Krankenhausaufenthalts bestätigt
  • Patienten, die innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme keine Stuhlproben entnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ischämischer Schlaganfall
Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
7 Tage nach Aufnahme
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
3 Monate nach Entlassung
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
6 Monate nach Entlassung
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
7 Tage nach Aufnahme
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
3 Monate nach Entlassung
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
6 Monate nach Entlassung
Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ergebnisse von fäkalen Bakterien durch 16s-RNA-Sequenzierung
2 Tage nach Aufnahme
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ergebnisse von fäkalen Bakterien durch 16s-RNA-Sequenzierung
3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
7 Tage nach Aufnahme
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
3 Monate nach Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
6 Monate nach Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
12 Monate nach Entlassung
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
Tag 1 der Aufnahme
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 7 der Aufnahme
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
Tag 7 der Aufnahme
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
3 Monate nach Entlassung
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
6 Monate nach Entlassung
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Metaboliten der Darmmikrobiota aus Stuhl, nachgewiesen durch kombinierte Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik
2 Tage nach Aufnahme
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Metaboliten der Darmmikrobiota aus Stuhl, nachgewiesen durch kombinierte Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik
3 Monate nach Entlassung
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ein Metabolit der Darmmikrobiota im Plasma, quantifiziert durch stabile Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
2 Tage nach Aufnahme
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein Metabolit der Darmmikrobiota im Plasma, quantifiziert durch stabile Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
3 Monate nach Entlassung
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ungezielte Metabolomik bezieht sich auf die Verwendung einer kombinierten Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik ohne Verzerrungsnachweis aller niedermolekularen Metaboliten im Plasma (hauptsächlich das relative Molekulargewicht von endogenen niedermolekularen Verbindungen mit 1000 Da).
2 Tage nach Aufnahme
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ungezielte Metabolomik bezieht sich auf die Verwendung einer kombinierten Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik ohne Verzerrungsnachweis aller niedermolekularen Metaboliten im Plasma (hauptsächlich das relative Molekulargewicht von endogenen niedermolekularen Verbindungen mit 1000 Da).
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2020-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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