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Microbiota intestinale e marcatori sierici per compromissione cognitiva e prognosi infausta dopo ictus ischemico

29 luglio 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valore predittivo del microbiota intestinale e dei marcatori sierici per il deterioramento cognitivo e la prognosi infausta dopo l'ictus ischemico: uno studio di coorte multicentrico

Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) è uno dei fattori più importanti che causano disabilità dopo l'ictus. Uno studio recente ha scoperto che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nelle malattie neurologiche. Due recenti studi su piccoli campioni hanno riportato disbiosi intestinale in pazienti con PSCI. Al fine di verificare ulteriormente la relazione tra PSCI e microbiota intestinale e il valore predittivo del microbiota intestinale e dei marcatori sierici per il deterioramento cognitivo e la prognosi infausta dopo l'ictus ischemico. Lo studio intendeva raccogliere campioni di feci di pazienti con ictus ischemico acuto e valutare il loro stato psicologico cognitivo e stabilire una coorte di follow-up multicentrica prospettica per esplorare la correlazione tra i cambiamenti dinamici della flora intestinale nei pazienti con ictus e PSCI e prognosi sfavorevole dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhang Mingsi, Master
  • Numero di telefono: +86 13827003570
  • Email: meens19@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yin Jia, master's degree
          • Numero di telefono: +8613802964883
          • Email: jiajiayin@139.com
        • Contatto:
          • Zhang Mingsi
          • Numero di telefono: +8613827003570
          • Email: meens@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Insorgenza entro 7 giorni;
  • Firmare il consenso informato e accettare di fornire dati anamnestici pertinenti e campioni biologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di TIA
  • Grave disturbo della coscienza (punteggio di coscienza NIHSS > 1)
  • Pregressi disturbi mentali gravi e demenza (punteggio AD8 ≥ 2)
  • Storia di emorragia cerebrale o qualsiasi ictus entro 12 mesi;
  • Gravi malattie sistemiche compresi i tumori maligni
  • Pazienti con afasia e incapaci di collaborare per completare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore del valore normale o grave malattia del fegato;
  • VFG inferiore a 30 ml/min/1,72 m2 o grave malattia renale
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe e avvelenamento da sostanze chimiche (come avvelenamento da pesticidi)
  • Pazienti con storia precedente di tratto gastrointestinale o confermata durante il ricovero
  • Pazienti che non sono stati in grado di raccogliere campioni di feci entro 4 giorni dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ictus ischemico
Pazienti con ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
7 giorni dopo il ricovero
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
3 mesi dopo la dimissione
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
6 mesi dopo la dimissione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
7 giorni dopo il ricovero
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
3 mesi dopo la dimissione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
6 mesi dopo la dimissione
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
Risultati di batteri fecali mediante sequenziamento dell'RNA 16s
2 giorni dopo il ricovero
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Risultati di batteri fecali mediante sequenziamento dell'RNA 16s
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
7 giorni dopo il ricovero
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
3 mesi dopo la dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
6 mesi dopo la dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
12 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1° giorno di ingresso
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
1° giorno di ingresso
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7° giorno di ricovero
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
7° giorno di ricovero
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
3 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
6 mesi dopo la dimissione
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
Un metabolita del microbiota intestinale dalle feci, rilevato mediante tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
2 giorni dopo il ricovero
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un metabolita del microbiota intestinale dalle feci, rilevato mediante tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
3 mesi dopo la dimissione
Trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
A metaboliti del microbiota intestinale nel plasma, quantificati mediante cromatografia liquida di diluizione isotopica stabile spettrometria di massa tandem
2 giorni dopo il ricovero
Trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
A metaboliti del microbiota intestinale nel plasma, quantificati mediante cromatografia liquida di diluizione isotopica stabile spettrometria di massa tandem
3 mesi dopo la dimissione
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
La metabolomica non mirata si riferisce all'utilizzo della tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), senza rilevamento di bias di tutti i metaboliti delle piccole molecole nei livelli plasmatici (principalmente il peso molecolare relativo dei composti endogeni di piccole molecole di 1000 Da).
2 giorni dopo il ricovero
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La metabolomica non mirata si riferisce all'utilizzo della tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), senza rilevamento di bias di tutti i metaboliti delle piccole molecole nei livelli plasmatici (principalmente il peso molecolare relativo dei composti endogeni di piccole molecole di 1000 Da).
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2020-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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