Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery mikroflory jelitowej i surowicy w zaburzeniach funkcji poznawczych i złym rokowaniu po udarze niedokrwiennym

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wartość predykcyjna mikroflory jelitowej i markerów surowicy dla zaburzeń funkcji poznawczych i złego rokowania po udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu (PSCI) są jednym z najważniejszych czynników powodujących niepełnosprawność po udarze mózgu. Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w chorobach neurologicznych. W dwóch ostatnich badaniach na małych próbach wykazano dysbiozę jelitową u pacjentów z PSCI. W celu dalszej weryfikacji związku między PSCI a mikroflorą jelitową oraz wartością predykcyjną mikroflory jelitowej i markerów surowicy dla zaburzeń funkcji poznawczych i złego rokowania po udarze niedokrwiennym. Badanie miało na celu pobranie próbek stolca od pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i ocenę ich stanu poznawczo-psychologicznego oraz utworzenie prospektywnej wieloośrodkowej kohorty kontrolnej w celu zbadania korelacji między dynamicznymi zmianami flory jelitowej u pacjentów z udarem a PSCI a złe rokowanie udaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhang Mingsi, Master
  • Numer telefonu: +86 13827003570
  • E-mail: meens19@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Mingsi
          • Numer telefonu: +8613827003570
          • E-mail: meens@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Początek w ciągu 7 dni;
  • Podpisz świadomą zgodę i zgódź się na dostarczenie odpowiednich danych z historii medycznej i próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem TIA
  • Ciężkie zaburzenia świadomości (wynik świadomości NIHSS > 1)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne i demencja w przeszłości (AD8 ≥ 2)
  • Historia krwotoku mózgowego lub jakiegokolwiek udaru w ciągu 12 miesięcy;
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, w tym nowotwory złośliwe
  • Pacjenci z afazją i niezdolni do współpracy w celu wykonania Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
  • AlAT lub AspAT powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub ciężka choroba wątroby;
  • GFR poniżej 30 ml/min/1,72 m2 lub ciężka choroba nerek
  • Nadużywanie alkoholu, zażywanie narkotyków i historia zatruć chemicznych (takich jak zatrucie pestycydami)
  • Pacjenci z wywiadem w kierunku przewodu pokarmowego lub potwierdzonym w trakcie hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy nie mogli pobrać próbek kału w ciągu 4 dni po przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
udar niedokrwienny
Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
7 dni po przyjęciu
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
3 miesiące po wypisie
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
6 miesięcy po wypisie
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
7 dni po przyjęciu
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
3 miesiące po wypisie
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
6 miesięcy po wypisie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu
Wyniki bakterii kałowych przez sekwencjonowanie 16s RNA
2 dni po przyjęciu
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Wyniki bakterii kałowych przez sekwencjonowanie 16s RNA
3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny
7 dni po przyjęciu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny
3 miesiące po wypisie
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny
6 miesięcy po wypisie
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny
12 miesięcy po wypisie
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 dzień przyjęcia
Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny
1 dzień przyjęcia
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dzień przyjęcia
Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny
7 dzień przyjęcia
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny
3 miesiące po wypisie
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny
6 miesięcy po wypisie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu
Metabolity mikroflory jelitowej z kału, wykrywane za pomocą techniki połączonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS)
2 dni po przyjęciu
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Metabolity mikroflory jelitowej z kału, wykrywane za pomocą techniki połączonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS)
3 miesiące po wypisie
N-tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu
Metabolity mikroflory jelitowej w osoczu, oznaczane ilościowo za pomocą tandemowej spektrometrii mas chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów
2 dni po przyjęciu
N-tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Metabolity mikroflory jelitowej w osoczu, oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniem stabilnych izotopów w tandemowej spektrometrii mas
3 miesiące po wypisie
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu
Metabolomika nieukierunkowana odnosi się do stosowania połączonej techniki chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS), bez błędu wykrywania wszystkich metabolitów drobnocząsteczkowych w osoczu (głównie względnej masy cząsteczkowej endogennych związków małocząsteczkowych o masie cząsteczkowej 1000 Da).
2 dni po przyjęciu
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Metabolomika nieukierunkowana odnosi się do stosowania połączonej techniki chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS), bez błędu wykrywania wszystkich metabolitów drobnocząsteczkowych w osoczu (głównie względnej masy cząsteczkowej endogennych związków małocząsteczkowych o masie cząsteczkowej 1000 Da).
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2020-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami