Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí u pacientů s nevysvětlitelnou dušností (Diagnose-HFpEF)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invazivní diagnostika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u pacientů s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III ve srovnání s jinými diagnostickými nástroji

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III bude provedeno několik diagnostických testů, včetně zátěžových testů a invazivního vedení tlakově-objemových smyček levé komory přes vodivostní katetr (jako zlatý standard), aby bylo možné identifikovat pacienty se srdečním selháním se zachovanou ejekcí. frakce (HFpEF). Výsledky budou porovnány s dříve hlášenými diagnostickými skóre, jako je H2FPEF a HFA-PEFF skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dušnost NYHA II-III
  • věk 18-90 let
  • ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní srdeční onemocnění s akutní dekompenzací
  • dokumentovaná bývalá LVEF ≤ 40 %
  • onemocnění srdeční chlopně se středním nebo vysokým stupněm insuficience nebo stenózou
  • ischemická choroba srdeční s hemodynamicky relevantní koronární stenózou
  • specifická kardiomyopatie
  • akutní nebo chronický zánět srdce (myokarditida, perikarditida)
  • bývalá transplantace srdce
  • relevantní plicní onemocnění (např. COPD) pravděpodobně způsobující dušnost
  • FEV1/VC < 70 %
  • hemoglobin < 5 mmol/l
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kontraindikace pro jeden z diagnostických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dušnost vysvětlovaná srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Všichni pacienti splňující invazivní kritéria pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Diagnostický test: Invazivní hemodynamika levé komory přes vodivostní katétr v klidu, se zátěží a s dočasným uzávěrem duté žíly
Invazivní hemodynamika levé komory bude provedena vodivostní metodou. Konstanta tuhosti levé komory bude získána dočasnou okluzí duté žíly. Katetrizace pravého srdce bude provedena katetrizací plicnice a srdeční výdej bude odhadnut termodilucí a Fickovou metodou.
Ostatní jména:
  • MRI srdce v klidu
  • Echokardiografie v klidu a při zátěži
  • Spiroergometrie
  • 6 minut chůze
  • Pravostranná srdeční katetrizace v klidu a při cvičení
  • Koronarografie (pokud nebyla provedena v posledním roce)
Dušnost nevysvětlitelná srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Všichni pacienti nesplňující invazivní kritéria pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Diagnostický test: Invazivní hemodynamika levé komory přes vodivostní katétr v klidu, se zátěží a s dočasným uzávěrem duté žíly
Invazivní hemodynamika levé komory bude provedena vodivostní metodou. Konstanta tuhosti levé komory bude získána dočasnou okluzí duté žíly. Katetrizace pravého srdce bude provedena katetrizací plicnice a srdeční výdej bude odhadnut termodilucí a Fickovou metodou.
Ostatní jména:
  • MRI srdce v klidu
  • Echokardiografie v klidu a při zátěži
  • Spiroergometrie
  • 6 minut chůze
  • Pravostranná srdeční katetrizace v klidu a při cvičení
  • Koronarografie (pokud nebyla provedena v posledním roce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HFpEF-pozitivní pacienti
Časové okno: Během jednoho dne
Procento pacientů s invazivně diagnostikovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Během jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre H2FPEF
Časové okno: Do dvou dnů
Rozdíl ve skóre H2FPEF u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 body, 2 nebo více antihypertenziv: 1 bod, fibrilace síní: 3 body, plicní hypertenze: 1 bod, věk > 60 let: 1 bod , E/E' > 9:1 bod. Součet: 0-9 bodů s rostoucí pravděpodobností HFpEF s rostoucím skóre)
Do dvou dnů
Skóre HFA-PEFF
Časové okno: Do dvou dnů
Rozdíl ve skóre HFA-PEFF u pacientů se schváleným a vyloučeným HFpEF (0–2 body týkající se funkčních, morfoligických a biomarkerových parametrů. Součet: 0-6 bodů; 0-1 bodů: vyloučení HFpEF, 2-5 bodů: nutná další diagnostika (zátěžový test nebo invazivní), 5-6 bodů: diagnostikována HFpEF.
Do dvou dnů
Rozdíl v DPVQ (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
Kvocient diastolického tlaku a objemu (DPVQ) (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v E/E' (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
E/E' (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v GLS (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
Globální podélná zátěž (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v parametrech MRI
Časové okno: Do dvou dnů
Fibróza (pomocí pozdního zesílení gadolinia a T1-Mappingu) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v tlaku v plicnici (katétr pravého srdce)
Časové okno: Do dvou dnů
Tlak v plicnici v klidu a při námaze u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v klínovém tlaku (katétr pravého srdce)
Časové okno: Do dvou dnů
Tlak v klínu v klidu a při námaze u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
Do dvou dnů
Rozdíl v DPVQ (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
Kvocient diastolického tlaku a objemu (DPVQ) v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
1 rok
Rozdíl v E/E' (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
E/E' v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
1 rok
Rozdíl v GLS (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
Globální podélné napětí v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupné na základě rozumné vědecké žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení