Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos patienter med uforklarlig dyspnø (Diagnose-HFpEF)

15. november 2025 opdateret af: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invasiv diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) hos patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III sammenlignet med andre diagnostiske værktøjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere diagnostiske tests, herunder stresstests og den invasive ledning af venstre ventrikulære trykvolumen-løkker via konduktanskateter (som guldstandard) vil blive udført hos patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III for at identificere patienter med hjertesvigt med bevaret ejektion fraktion (HFpEF). Resultaterne vil blive sammenlignet med tidligere rapporterede diagnostiske scores såsom H2FPEF og HFA-PEFF score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uforklarlig dyspnø NYHA II-III

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dyspnø NYHA II-III
  • alder 18-90 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hjertesygdom med akut dekompensation
  • dokumenteret tidligere LVEF ≤ 40 %
  • hjerteklapsygdom med middel eller høj grad af insufficiens eller stenose
  • koronar hjertesygdom med hæmodynamisk relevant koronar stenose
  • specifik kardiomyopati
  • akut eller kronisk hjertebetændelse (myocarditis, pericarditis)
  • tidligere hjertetransplantation
  • relevant lungesygdom (f. KOL), der sandsynligvis forårsager dyspnøen
  • FEV1/VC < 70 %
  • hæmoglobin < 5 mmol/l
  • gravide eller ammende kvinder
  • kontraindikation for en af ​​de diagnostiske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyspnø forklaret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Alle patienter, der opfylder invasive kriterier for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Diagnostisk test: Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel via konduktanskateter i hvile, med træning og med midlertidig vena cava okklusion
Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel vil blive udført ved konduktansmetoden. Venstre ventrikels stivhedskonstant vil blive opnået ved midlertidig vena cava okklusion. Højre hjertekaterisation vil blive udført ved pulmonal arterie katerisering, og hjertevolumen vil blive estimeret ved termofortynding og Ficks metode.
Andre navne:
  • Hjerte-MR i hvile
  • Ekkokardiografi i hvile og med træning
  • Spiroergometri
  • 6 minutters gåafstand
  • Højre hjertekaterisering i hvile og med motion
  • Koronar angiografi (hvis ikke udført inden for det sidste år)
Dyspnø ikke forklaret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Alle patienter, der ikke opfylder invasive kriterier for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Diagnostisk test: Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel via konduktanskateter i hvile, med træning og med midlertidig vena cava okklusion
Invasiv hæmodynamik af venstre ventrikel vil blive udført ved konduktansmetoden. Venstre ventrikels stivhedskonstant vil blive opnået ved midlertidig vena cava okklusion. Højre hjertekaterisation vil blive udført ved pulmonal arterie katerisering, og hjertevolumen vil blive estimeret ved termofortynding og Ficks metode.
Andre navne:
  • Hjerte-MR i hvile
  • Ekkokardiografi i hvile og med træning
  • Spiroergometri
  • 6 minutters gåafstand
  • Højre hjertekaterisering i hvile og med motion
  • Koronar angiografi (hvis ikke udført inden for det sidste år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFpEF-positive patienter
Tidsramme: Inden for en dag
Procentdel af patienter med invasivt diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Inden for en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H2FPEF-score
Tidsramme: Inden for to dage
Forskel i H2FPEF-score hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 point, 2 eller flere antihypertensive lægemidler: 1 point, atrieflimren: 3 point, pulmonal hypertension: 1 point, alder > 60 år: 1 point , E/E' > 9: 1 point. Sum: 0-9 point med stigende sandsynlighed for HFpEF med stigende score)
Inden for to dage
HFA-PEFF score
Tidsramme: Inden for to dage
Forskel i HFA-PEFF score hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF (0-2 point vedrørende funktionelle, morfologiske og biomarkørparametre. Sum: 0-6 point; 0-1 point: udelukkelse af HFpEF, 2-5 point: yderligere diagnostisk (stresstest eller invasiv) påkrævet, 5-6 point: HFpEF diagnosticeret.
Inden for to dage
Forskel i DPVQ (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
Diastolisk tryk-volumenkvotient (DPVQ) (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i E/E' (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
E/E' (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i GLS (ekkokardiografi)
Tidsramme: Inden for to dage
Global langsgående belastning (i hvile og under anstrengelse) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i MR-parametre
Tidsramme: Inden for to dage
Fibrose (ved brug af sen gadoliniumforstærkning og T1-mapping) hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i pulmonal arterietryk (højre hjertekateter)
Tidsramme: Inden for to dage
Pulmonalarterietryk i hvile og under anstrengelse hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i kiletryk (højre hjertekateter)
Tidsramme: Inden for to dage
Kiletryk i hvile og under anstrengelse hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF
Inden for to dage
Forskel i DPVQ (ekkokardiografisk) efter et år
Tidsramme: 1 år
Diastolisk tryk-volumenkvotient (DPVQ) i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
1 år
Forskel i E/E' (ekkokardiografi) efter et år
Tidsramme: 1 år
E/E' i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
1 år
Forskel i GLS (ekkokardiografi) efter et år
Tidsramme: 1 år
Global longitudinel belastning i hvile hos patienter med godkendt og udelukket HFpEF efter et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter rimelig videnskabelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger