Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością (Diagnose-HFpEF)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Inwazyjna diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III w porównaniu z innymi narzędziami diagnostycznymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielokrotne testy diagnostyczne, w tym testy wysiłkowe i inwazyjne przewodzenie pętli ciśnieniowo-objętościowych lewej komory przez cewnik przewodnościowy (jako złoty standard) będą wykonywane u pacjentów z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III w celu identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca z zachowanym wyrzutem frakcja (HFpEF). Wyniki zostaną porównane z wcześniej zgłoszonymi punktacjami diagnostycznymi, takimi jak H2FPEF i HFA-PEFF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewyjaśnioną dusznością NYHA II-III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duszność NYHA II-III
  • wiek 18-90 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba serca z ostrą dekompensacją
  • udokumentowany dawny LVEF ≤ 40%
  • choroba zastawek serca ze średnim lub dużym stopniem niedomykalności lub zwężenia
  • choroba niedokrwienna serca z istotnym hemodynamicznie zwężeniem naczyń wieńcowych
  • specyficzna kardiomiopatia
  • ostre lub przewlekłe zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia)
  • dawny przeszczep serca
  • odpowiednia choroba płuc (np. POChP) prawdopodobnie powodując duszność
  • FEV1/VC < 70%
  • hemoglobina < 5 mmol/l
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • przeciwwskazania do jednego z badań diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Duszność wyjaśniona niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Wszyscy chorzy spełniający inwazyjne kryteria niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika lewej komory za pomocą cewnika konduktancyjnego w spoczynku, z wysiłkiem i z czasową niedrożnością żyły głównej
Inwazyjna hemodynamika lewej komory zostanie przeprowadzona metodą przewodnictwa. Stałą sztywność lewej komory uzyskuje się przez czasową okluzję żyły głównej. Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej, a pojemność minutowa serca zostanie oszacowana metodą termodylucji i metodą Ficka.
Inne nazwy:
  • MRI serca w spoczynku
  • Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku
  • Spiroergometria
  • 6 minut pieszo
  • Cewnikowanie prawego serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
  • Koronarografia (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatniego roku)
Duszność niewyjaśniona niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Wszyscy pacjenci niespełniający inwazyjnych kryteriów niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika lewej komory za pomocą cewnika konduktancyjnego w spoczynku, z wysiłkiem i z czasową niedrożnością żyły głównej
Inwazyjna hemodynamika lewej komory zostanie przeprowadzona metodą przewodnictwa. Stałą sztywność lewej komory uzyskuje się przez czasową okluzję żyły głównej. Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej, a pojemność minutowa serca zostanie oszacowana metodą termodylucji i metodą Ficka.
Inne nazwy:
  • MRI serca w spoczynku
  • Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku
  • Spiroergometria
  • 6 minut pieszo
  • Cewnikowanie prawego serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
  • Koronarografia (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatniego roku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci HFpEF-dodatni
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia
Odsetek pacjentów z rozpoznaną inwazyjnie niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
W ciągu jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik H2FPEF
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Różnica w skali H2FPEF u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 pkt, 2 lub więcej leków hipotensyjnych: 1 pkt, migotanie przedsionków: 3 pkt, nadciśnienie płucne: 1 pkt, wiek > 60 lat: 1 pkt , E/E' > 9: 1 punkt. Suma: 0-9 punktów z rosnącym prawdopodobieństwem HFpEF ze wzrostem wyniku)
W ciągu dwóch dni
Wynik HFA-PEFF
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Różnica w punktacji HFA-PEFF u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF (0-2 punkty w zakresie parametrów czynnościowych, morfologicznych i biomarkerowych). Suma: 0-6 punktów; 0-1 punktów: wykluczenie HFpEF, 2-5 punktów: wymagana dalsza diagnostyka (test wysiłkowy lub inwazyjny), 5-6 punktów: rozpoznanie HFpEF.
W ciągu dwóch dni
Różnica w DPVQ (echokardiograficzna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Iloraz ciśnienie-objętość rozkurczowa (DPVQ) (w spoczynku i podczas wysiłku) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w E/E' (echokardiograficzna)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
E/E' (w spoczynku iw wysiłku) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w GLS (echokardiograficzny)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Globalne odkształcenie podłużne (spoczynkowe i wysiłkowe) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w parametrach MRI
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Zwłóknienie (przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem i mapowania T1) u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica ciśnienia w tętnicy płucnej (cewnik prawego serca)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Ciśnienie w tętnicy płucnej w spoczynku i wysiłku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w ciśnieniu zaklinowania (cewnik prawego serca)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
Ciśnienie zaklinowania w spoczynku i wysiłku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF
W ciągu dwóch dni
Różnica w DPVQ (echokardiograficzna) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Iloraz ciśnienie-objętość rozkurczowa (DPVQ) w spoczynku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF po roku
1 rok
Różnica E/E' (echokardiograficzna) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
E/E' w spoczynku u pacjentów z zatwierdzonym i wykluczonym HFpEF po roku
1 rok
Różnica w GLS (echokardiograficznym) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Globalne odkształcenie podłużne w spoczynku u pacjentów z zatwierdzoną i wykluczoną HFpEF po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami