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Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata in pazienti con dispnea inspiegabile (Diagnose-HFpEF)

15 novembre 2025 aggiornato da: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Diagnosi invasiva di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) in pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III rispetto ad altri strumenti diagnostici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III verranno eseguiti molteplici test diagnostici, inclusi stress test e la conduzione invasiva dei loop pressione-volume del ventricolo sinistro tramite catetere di conduttanza (come gold standard) al fine di identificare i pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione conservata frazione (HFpEF). I risultati saranno confrontati con i punteggi diagnostici precedentemente riportati come il punteggio H2FPEF e HFA-PEFF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dispnea inspiegabile NYHA II-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dispnea NYHA II-III
  • età 18-90 anni
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia instabile con scompenso acuto
  • precedente FEVS documentata ≤ 40%
  • malattia valvolare cardiaca con insufficienza o stenosi di grado medio o alto
  • malattia coronarica con stenosi coronarica emodinamicamente rilevante
  • cardiomiopatia specifica
  • infiammazione cardiaca acuta o cronica (miocardite, pericardite)
  • ex trapianto di cuore
  • malattie polmonari rilevanti (ad es. BPCO) presumibilmente causando la dispnea
  • FEV1/VC < 70%
  • emoglobina < 5 mmol/l
  • donne incinte o che allattano
  • controindicazione per uno dei test diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispnea spiegata da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri invasivi per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Test diagnostico: Emodinamica invasiva del ventricolo sinistro tramite catetere di conduttanza a riposo, con esercizio e con occlusione temporanea della vena cava
L'emodinamica invasiva del ventricolo sinistro verrà eseguita con il metodo della conduttanza. La rigidità ventricolare sinistra costante sarà ottenuta mediante occlusione temporanea della vena cava. Il cateterismo del cuore destro sarà effettuato mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca sarà stimata mediante termodiluizione e metodo di Fick.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca a riposo
  • Ecocardiografia a riposo e sotto sforzo
  • Spiroergometria
  • 6 minuti a piedi
  • Caterizzazione del cuore destro a riposo e con esercizio
  • Coronarografia (se non eseguita nell'ultimo anno)
Dispnea non spiegata da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri invasivi per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Test diagnostico: Emodinamica invasiva del ventricolo sinistro tramite catetere di conduttanza a riposo, con esercizio e con occlusione temporanea della vena cava
L'emodinamica invasiva del ventricolo sinistro verrà eseguita con il metodo della conduttanza. La rigidità ventricolare sinistra costante sarà ottenuta mediante occlusione temporanea della vena cava. Il cateterismo del cuore destro sarà effettuato mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca sarà stimata mediante termodiluizione e metodo di Fick.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca a riposo
  • Ecocardiografia a riposo e sotto sforzo
  • Spiroergometria
  • 6 minuti a piedi
  • Caterizzazione del cuore destro a riposo e con esercizio
  • Coronarografia (se non eseguita nell'ultimo anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti HFpEF-positivi
Lasso di tempo: Entro un giorno
Percentuale di pazienti con scompenso cardiaco diagnosticato in modo invasivo con frazione di eiezione conservata
Entro un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio H2FPEF
Lasso di tempo: Entro due giorni
Differenza nel punteggio H2FPEF nei pazienti con HFpEF approvato ed escluso (BMI > 30 kg/m²: 2 punti, 2 o più farmaci antipertensivi: 1 punto, fibrillazione atriale: 3 punti, ipertensione polmonare: 1 punto, età > 60 anni: 1 punto , E/E' > 9: 1 punto. Somma: 0-9 punti con probabilità crescente di HFpEF con punteggio crescente)
Entro due giorni
Punteggio HFA-PEFF
Lasso di tempo: Entro due giorni
Differenza nel punteggio HFA-PEFF nei pazienti con HFpEF approvato ed escluso (0-2 punti per quanto riguarda i parametri funzionali, morfologici e dei biomarcatori. Somma: 0-6 punti; 0-1 punti: esclusione di HFpEF, 2-5 punti: ulteriore diagnosi (stress test o invasivo) richiesta, 5-6 punti: HFpEF diagnosticata.
Entro due giorni
Differenza nel DPVQ (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
Quoziente pressione-volume diastolico (DPVQ) (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza in E/E' (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
E/E' (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza nel GLS (ecocardiografico)
Lasso di tempo: Entro due giorni
Ceppo longitudinale globale (a riposo e sotto sforzo) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza nei parametri MRI
Lasso di tempo: Entro due giorni
Fibrosi (utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio e la mappatura T1) in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza nella pressione dell'arteria polmonare (catetere del cuore destro)
Lasso di tempo: Entro due giorni
Pressione dell'arteria polmonare a riposo e sotto sforzo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza nella pressione del cuneo (catetere cardiaco destro)
Lasso di tempo: Entro due giorni
Pressione del cuneo a riposo e sotto sforzo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso
Entro due giorni
Differenza di DPVQ (ecocardiografico) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Quoziente pressione-volume diastolico (DPVQ) a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
1 anno
Differenza E/E' (ecocardiografica) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
E/E' a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
1 anno
Differenza di GLS (ecocardiografico) dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Ceppo longitudinale globale a riposo in pazienti con HFpEF approvato ed escluso dopo un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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