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Diagnose von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe (Diagnose-HFpEF)

15. November 2025 aktualisiert von: Rolf Wachter, University of Leipzig

Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)

Invasive Diagnostik der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III im Vergleich zu anderen diagnostischen Verfahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III werden mehrere diagnostische Tests, einschließlich Stresstests und der invasiven Leitung von linksventrikulären Druck-Volumen-Schleifen über Konduktanzkatheter (als Goldstandard), durchgeführt, um Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf zu identifizieren Fraktion (HFpEF). Die Ergebnisse werden mit zuvor gemeldeten diagnostischen Scores wie dem H2FPEF- und dem HFA-PEFF-Score verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ungeklärter Dyspnoe NYHA II-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe NYHA II-III
  • Alter 18-90 Jahre
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herzerkrankung mit akuter Dekompensation
  • dokumentierte ehemalige LVEF ≤ 40 %
  • Herzklappenerkrankung mit mittel- oder hochgradiger Insuffizienz oder Stenose
  • koronare Herzkrankheit mit hämodynamisch relevanter Koronarstenose
  • spezifische Kardiomyopathie
  • akute oder chronische Herzentzündung (Myokarditis, Perikarditis)
  • ehemalige Herztransplantation
  • relevante Lungenerkrankung (z. COPD), die vermutlich die Dyspnoe verursacht
  • FEV1/VC < 70 %
  • Hämoglobin < 5 mmol/l
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für einen der diagnostischen Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dyspnoe erklärt durch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Alle Patienten, die die invasiven Kriterien für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erfüllen
Diagnosetest: Invasive Hämodynamik des linken Ventrikels über Leitungskatheter in Ruhe, bei Belastung und bei temporärem Vena-Cava-Verschluss
Die invasive Hämodynamik des linken Ventrikels wird mit der Leitfähigkeitsmethode durchgeführt. Die linksventrikuläre Steifheitskonstante wird durch vorübergehenden Vena-Cava-Verschluss erreicht. Die Rechtsherzkatheterisierung wird durch eine Pulmonalarterienkatheterisierung durchgeführt und das Herzzeitvolumen wird durch Thermodilution und Fick-Methode geschätzt.
Andere Namen:
  • Herz-MRT in Ruhe
  • Echokardiographie in Ruhe und bei Belastung
  • Spiroergometrie
  • 6 Gehminuten entfernt
  • Rechtsherzkatheter in Ruhe und unter Belastung
  • Koronarangiographie (falls nicht innerhalb des letzten Jahres durchgeführt)
Dyspnoe, die nicht durch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erklärt werden kann
Alle Patienten, die die invasiven Kriterien für Herzinsuffizienz nicht erfüllen, mit erhaltener Ejektionsfraktion
Diagnosetest: Invasive Hämodynamik des linken Ventrikels über Leitungskatheter in Ruhe, bei Belastung und bei temporärem Vena-Cava-Verschluss
Die invasive Hämodynamik des linken Ventrikels wird mit der Leitfähigkeitsmethode durchgeführt. Die linksventrikuläre Steifheitskonstante wird durch vorübergehenden Vena-Cava-Verschluss erreicht. Die Rechtsherzkatheterisierung wird durch eine Pulmonalarterienkatheterisierung durchgeführt und das Herzzeitvolumen wird durch Thermodilution und Fick-Methode geschätzt.
Andere Namen:
  • Herz-MRT in Ruhe
  • Echokardiographie in Ruhe und bei Belastung
  • Spiroergometrie
  • 6 Gehminuten entfernt
  • Rechtsherzkatheter in Ruhe und unter Belastung
  • Koronarangiographie (falls nicht innerhalb des letzten Jahres durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFpEF-positive Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
Prozentsatz der Patienten mit invasiv diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Innerhalb eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H2FPEF-Score
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im H2FPEF-Score bei Patienten mit zugelassenem und ausgeschlossenem HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 Punkte, 2 oder mehr Antihypertensiva: 1 Punkt, Vorhofflimmern: 3 Punkte, pulmonale Hypertonie: 1 Punkt, Alter > 60 Jahre: 1 Punkt , E/E' > 9: 1 Punkt. Summe: 0-9 Punkte mit steigender Wahrscheinlichkeit für HFpEF mit steigendem Score)
Innerhalb von zwei Tagen
HFA-PEFF-Score
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im HFA-PEFF-Score bei Patienten mit zugelassenem und ausgeschlossenem HFpEF (0-2 Punkte bezüglich funktioneller, morphologischer und Biomarker-Parameter. Summe: 0-6 Punkte; 0–1 Punkte: Ausschluss von HFpEF, 2–5 Punkte: weitere Diagnostik (Belastungstest oder invasiv) erforderlich, 5–6 Punkte: HFpEF diagnostiziert.
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in DPVQ (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Diastolischer Druck-Volumen-Quotient (DPVQ) (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in E/E' (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
E/E' (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in GLS (echokardiographisch)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Globale Längsbelastung (in Ruhe und unter Belastung) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied in den MRT-Parametern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Fibrose (mittels spätem Gadolinium-Enhancement und T1-Mapping) bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Lungenarteriendruckdifferenz (Rechtsherzkatheter)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Pulmonalarteriendruck in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Keildruckdifferenz (Rechtsherzkatheter)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen
Keildruck in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF
Innerhalb von zwei Tagen
Unterschied im DPVQ (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Diastolischer Druck-Volumen-Quotient (DPVQ) in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr
Unterschied in E/E' (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
E/E' in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr
Unterschied im GLS (echokardiographisch) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale Längsbelastung in Ruhe bei Patienten mit zugelassener und ausgeschlossener HFpEF nach einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283/20

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Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene wissenschaftliche Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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