Diagnostika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí u pacientů s nevysvětlitelnou dušností (Diagnose-HFpEF)
15. listopadu 2025 aktualizováno: Rolf Wachter, University of Leipzig
Diagnosestellung Der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener Ejektionsfraktion Bei Patienten Mit Unklarer Belastungsdyspnoe - Validierung Gegen Den Invasiven Goldstandard (Diagnose-HFpEF)
Invazivní diagnostika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u pacientů s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III ve srovnání s jinými diagnostickými nástroji
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III bude provedeno několik diagnostických testů, včetně zátěžových testů a invazivního vedení tlakově-objemových smyček levé komory přes vodivostní katetr (jako zlatý standard), aby bylo možné identifikovat pacienty se srdečním selháním se zachovanou ejekcí. frakce (HFpEF).
Výsledky budou porovnány s dříve hlášenými diagnostickými skóre, jako je H2FPEF a HFA-PEFF skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevysvětlitelnou dušností NYHA II-III
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dušnost NYHA II-III
- věk 18-90 let
- ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nestabilní srdeční onemocnění s akutní dekompenzací
- dokumentovaná bývalá LVEF ≤ 40 %
- onemocnění srdeční chlopně se středním nebo vysokým stupněm insuficience nebo stenózou
- ischemická choroba srdeční s hemodynamicky relevantní koronární stenózou
- specifická kardiomyopatie
- akutní nebo chronický zánět srdce (myokarditida, perikarditida)
- bývalá transplantace srdce
- relevantní plicní onemocnění (např. COPD) pravděpodobně způsobující dušnost
- FEV1/VC < 70 %
- hemoglobin < 5 mmol/l
- těhotné nebo kojící ženy
- kontraindikace pro jeden z diagnostických testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dušnost vysvětlovaná srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Všichni pacienti splňující invazivní kritéria pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
|
Invazivní hemodynamika levé komory bude provedena vodivostní metodou.
Konstanta tuhosti levé komory bude získána dočasnou okluzí duté žíly.
Katetrizace pravého srdce bude provedena katetrizací plicnice a srdeční výdej bude odhadnut termodilucí a Fickovou metodou.
Ostatní jména:
|
|
Dušnost nevysvětlitelná srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Všichni pacienti nesplňující invazivní kritéria pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
|
Invazivní hemodynamika levé komory bude provedena vodivostní metodou.
Konstanta tuhosti levé komory bude získána dočasnou okluzí duté žíly.
Katetrizace pravého srdce bude provedena katetrizací plicnice a srdeční výdej bude odhadnut termodilucí a Fickovou metodou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFpEF-pozitivní pacienti
Časové okno: Během jednoho dne
|
Procento pacientů s invazivně diagnostikovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
|
Během jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre H2FPEF
Časové okno: Do dvou dnů
|
Rozdíl ve skóre H2FPEF u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF (BMI > 30 kg/m²: 2 body, 2 nebo více antihypertenziv: 1 bod, fibrilace síní: 3 body, plicní hypertenze: 1 bod, věk > 60 let: 1 bod , E/E' > 9:1 bod.
Součet: 0-9 bodů s rostoucí pravděpodobností HFpEF s rostoucím skóre)
|
Do dvou dnů
|
|
Skóre HFA-PEFF
Časové okno: Do dvou dnů
|
Rozdíl ve skóre HFA-PEFF u pacientů se schváleným a vyloučeným HFpEF (0–2 body týkající se funkčních, morfoligických a biomarkerových parametrů.
Součet: 0-6 bodů; 0-1 bodů: vyloučení HFpEF, 2-5 bodů: nutná další diagnostika (zátěžový test nebo invazivní), 5-6 bodů: diagnostikována HFpEF.
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v DPVQ (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
|
Kvocient diastolického tlaku a objemu (DPVQ) (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v E/E' (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
|
E/E' (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v GLS (echokardiografické)
Časové okno: Do dvou dnů
|
Globální podélná zátěž (v klidu a při námaze) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v parametrech MRI
Časové okno: Do dvou dnů
|
Fibróza (pomocí pozdního zesílení gadolinia a T1-Mappingu) u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v tlaku v plicnici (katétr pravého srdce)
Časové okno: Do dvou dnů
|
Tlak v plicnici v klidu a při námaze u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v klínovém tlaku (katétr pravého srdce)
Časové okno: Do dvou dnů
|
Tlak v klínu v klidu a při námaze u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF
|
Do dvou dnů
|
|
Rozdíl v DPVQ (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Kvocient diastolického tlaku a objemu (DPVQ) v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
|
1 rok
|
|
Rozdíl v E/E' (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
E/E' v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
|
1 rok
|
|
Rozdíl v GLS (echokardiografické) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Globální podélné napětí v klidu u pacientů se schválenou a vyloučenou HFpEF po jednom roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Dušnost
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Radiografie
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Angiografie
- Koronární angiografie
Další identifikační čísla studie
- 283/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupné na základě rozumné vědecké žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .