Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské výzvy k vyhodnocení účinnosti vakcíny MV-012-968

1. srpna 2022 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a profylaktické účinnosti MV-012-968 proti infekci respiračním syncytiálním virem (RSV) v modelu Virus Challenge.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda zkoušená živá atenuovaná, intranazálně podávaná vakcína MV-012-968 (dále jen „studovaná vakcína“) může mít profylaktickou účinnost proti symptomatické infekci RSV, je-li podávána dospělým ve věku 18-45 let Model lidské virové výzvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem a zkoušejícím.
  2. Věk od 18 do 45 let v den podpisu formuláře souhlasu.
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů klinicky významných zdravotních stavů (včetně respirační, srdeční a imunodeficience) a bez klinicky významných abnormalit testů, které by narušovaly bezpečnost účastníka, jak je definováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí). příznaky), elektrokardiogram (EKG) a rutinní laboratorní testy, jak určí zkoušející.
  4. Dokumentovaná anamnéza před zařazením.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
  6. Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním vysoce účinných antikoncepčních požadavků studie od 2 týdnů před první studijní návštěvou do 90 dnů po datu studijní vakcinace.
  7. Séro-vhodné pro provokační virus, jak je definováno v analytickém plánu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza symptomů nebo známek naznačujících infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před první návštěvou ve studii
  2. Rýma, která je klinicky aktivní
  3. Středně těžká až těžká rýma v anamnéze
  4. Akutní sinusitida během screeningu
  5. Použití kortikosteroidů v dýchacím traktu (např. nazální nebo inhalační steroid) během 30 dnů před studiem očkování
  6. Ženy, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií
  7. Účastníci, kteří kdykoli kouřili ≥ 10 krabičkových let [10 krabičkových let odpovídá jedné krabičce 20 cigaret denně po dobu 10 let])
  8. Test na pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu A (HAV), B (HBV) nebo C (HCV)
  9. Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora
  10. Účastníci nesmějí žít nebo pracovat v přímém úzkém kontaktu s dětmi mladšími 2 let, ani žít s nikým, jehož práce je přivádí do přímého úzkého kontaktu.
  11. Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MV-012-968
Dávka: 1 x 10^6 Plaque Forming Unit (PFU), podaná intranazálně, následovaná přibližně 28 dny později inokulací RSV-A (Memphis 37b).
Biologický: MV-012-968
MV-012-968 je rekombinantní, živá atenuovaná RSV vakcína.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorid sodný 0,9 % w/v intravenózní infuze B.P (normální fyziologický roztok) odpovídající referenčnímu produktu, podávanému intranazálně.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatické infekce RSV, jak je definována jako výskyt obou:
Časové okno: 10 dní (dny 2 až 12)
  • Alespoň 1 kvantifikovatelný vzorek plakového testu ve vzorcích z nosního výplachu a
  • Příznaky splňující buď: (i) příznak jakéhokoli stupně ze 2 různých kategorií příznaků od účastníka Karta deníku příznaků [SDC] (horní dýchací, dolní dýchací, systémové) nebo (ii) alespoň 1 příznak horních nebo dolních dýchacích cest 2. účastník SDC
10 dní (dny 2 až 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatické infekce RSV, jak je definována jako výskyt obou:
Časové okno: 10 dní (dny 2 až 12)
  • Dva kvantifikovatelné vzorky RT-qPCR ve 2 po sobě jdoucích dnech (tj. alespoň 1 v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů) ve vzorcích z výplachu nosu a
  • Příznaky splňující buď: (i) příznak jakéhokoli stupně ze 2 různých kategorií příznaků z SDC (horní dýchací, dolní dýchací, systémový) nebo (ii) alespoň 1 příznak horních nebo dolních dýchacích cest 2. stupně od účastníka SDC
10 dní (dny 2 až 12)
Frekvence infekce RSV, jak je definována jako výskyt 2 kvantifikovatelných vzorků RT-qPCR ve 2 po sobě jdoucích dnech (tj. alespoň 1 v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů) ve vzorcích z výplachu nosu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Frekvence infekce RSV, jak je definována jako výskyt alespoň 1 kvantifikovatelného vzorku plakového testu ve vzorcích z výplachu nosu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Průměrné denní celkové skóre symptomů pomocí SDC
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Průměrná denní hmotnost výtoku z nosu (hlenu).
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Oblast zatížení RSV pod křivkou (AUC), měřená analýzou RT-qPCR vzorků z nosního výplachu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Maximální zatížení RSV, jak bylo změřeno pomocí RT-qPCR vzorků z nosního výplachu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
10 dní (den 2 až 12)
Frekvence vyžádaných nežádoucích příhod (AE), jak je hlášena v deníku očkovacího deníku subjektu, roztříděná podle závažnosti. Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou objevit po podání studijní vakcíny.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní (den -28 až -21)
Časový rámec: 7 dní (den -28 až -21)
Frekvence nevyžádaných AE po studijní vakcinaci, kategorizovaná podle závažnosti a podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 28 dní (den -28 až 0)
Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána studovaná vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studované vakcíny.
28 dní (den -28 až 0)
Frekvence nevyžádaných AE po stimulaci RSV-A, kategorizovaná podle závažnosti a podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 29 dní (den 0 až 28)
29 dní (den 0 až 28)
Frekvence závažných AE (SAE) po studijní vakcinaci, kategorizovaná podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 180 dní (den -28 až 152)
SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související se studovanou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
180 dní (den -28 až 152)
Frekvence lékařsky ošetřených AE (MAE) po studijním očkování, kategorizovaná podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 180 dní (den -28 až 152)
MAE jsou AE, ať už jsou považovány za kauzálně související se studovanou vakcínou nebo ne, s neplánovanými návštěvami s lékařskou kontrolou, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče. Plánované lékařské návštěvy, jako jsou běžné lékařské prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE
180 dní (den -28 až 152)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meissa Vaccines, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hvivo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení