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Estudio de provocación humana para evaluar la eficacia de la vacuna MV-012-968

1 de agosto de 2022 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia profiláctica de MV-012-968 contra la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) en el modelo de desafío viral.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la vacuna en investigación, viva atenuada, administrada por vía intranasal MV-012-968 ("vacuna del estudio") puede tener eficacia profiláctica contra la infección sintomática por VSR cuando se administra a adultos de 18 a 45 años de edad en el Modelo de desafío viral humano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el participante y el Investigador.
  2. Tener entre 18 y 45 años el día de la firma del formulario de consentimiento.
  3. En buen estado de salud general sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas (incluidas las respiratorias, cardíacas e inmunodeficiencias) y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante, según lo definido por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos), electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de rutina según lo determine el investigador.
  4. Un historial médico documentado antes de la inscripción.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  6. Las mujeres y los hombres deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos altamente efectivos del estudio desde 2 semanas antes de la primera visita del estudio hasta 90 días después de la fecha de vacunación del estudio.
  7. Seroadecuado al virus de desafío, según se define en el Plan Analítico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de síntomas o signos sugestivos de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio
  2. Rinitis clínicamente activa
  3. Antecedentes de rinitis moderada a severa.
  4. Sinusitis aguda durante la detección
  5. Uso de corticosteroides en el tracto respiratorio (p. esteroide nasal o inhalado) en los 30 días previos a la vacunación del estudio
  6. Mujeres que están amamantando o han estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  7. Participantes que hayan fumado ≥ 10 paquetes al año en cualquier momento [10 paquetes al año equivalen a un paquete de 20 cigarrillos al día durante 10 años])
  8. Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A (VHA), B (VHB) o C (VHC) activa
  9. Los empleados o familiares inmediatos de los empleados de hVIVO o el Patrocinador
  10. Los participantes no pueden vivir o trabajar en contacto cercano directo con niños menores de 2 años, ni vivir con ninguna persona cuyo trabajo los ponga en contacto cercano directo.
  11. Cualquier otro hallazgo que, en opinión del Investigador, considere que el participante no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MV-012-968
Dosis: 1 x10^6 Unidad formadora de placa (PFU), administrada por vía intranasal, seguida aproximadamente 28 días después de la inoculación con RSV-A (Memphis 37b).
Biológico: MV-012-968
MV-012-968 es una vacuna viva atenuada RSV recombinante.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % p/v B.P (solución salina normal) equivalente al producto del artículo de referencia, administrada por vía intranasal.
Otro: Placebo
Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infección sintomática por VRS, definida como la aparición de ambos:
Periodo de tiempo: 10 días (días 2 a 12)
  • Al menos 1 muestra de ensayo de placa cuantificable en muestras de lavado nasal y
  • Síntomas que cumplan con: (i) un síntoma de cualquier grado de 2 categorías de síntomas diferentes de la Tarjeta de diario de síntomas del participante [SDC] (Respiratorio superior, Respiratorio inferior, Sistémico) o (ii) al menos 1 síntoma de Grado 2 de las vías respiratorias superiores o inferiores de el participante COSUDE
10 días (días 2 a 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infección sintomática por VRS, definida como la aparición de ambos:
Periodo de tiempo: 10 días (días 2 a 12)
  • Dos muestras de RT-qPCR cuantificables en 2 días consecutivos (es decir, al menos 1 en cada uno de los 2 días consecutivos) en muestras de lavado nasal y
  • Síntomas que cumplen: (i) un síntoma de cualquier grado de 2 categorías de síntomas diferentes del SDC (respiratorio superior, respiratorio inferior, sistémico) o (ii) al menos 1 síntoma respiratorio superior o inferior de grado 2 del SDC del participante
10 días (días 2 a 12)
Frecuencia de infección por RSV, definida como la aparición de 2 muestras cuantificables de RT-qPCR en 2 días consecutivos (es decir, al menos 1 en cada uno de los 2 días consecutivos) en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Frecuencia de infección por RSV, definida como la aparición de al menos 1 muestra de ensayo de placa cuantificable en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Puntuación total diaria media de los síntomas utilizando el SDC
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Peso medio diario de secreción nasal (mucosidad)
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Área de carga de RSV bajo la curva (AUC), medida por análisis RT-qPCR de muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Carga máxima de RSV, medida por RT-qPCR de muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 10 días (Día 2 a 12)
10 días (Día 2 a 12)
Frecuencia de eventos adversos solicitados (AE) según lo informado en la Tarjeta del diario de vacunación del sujeto, categorizados por gravedad. Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días (Día -28 a -21)
Plazo: 7 días (Día -28 a -21)
Frecuencia de eventos adversos no solicitados después de la vacunación del estudio, categorizados por gravedad y por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 28 días (Día -28 a 0)
Los EA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna del estudio, independientemente de la relación causal con la vacuna del estudio. Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna del estudio.
28 días (Día -28 a 0)
Frecuencia de eventos adversos no solicitados después del desafío con RSV-A, categorizados por gravedad y por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 29 días (Día 0 a 28)
29 días (Día 0 a 28)
Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) después de la vacunación del estudio, categorizados por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 180 días (Día -28 a 152)
Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna del estudio o no, que amenazan la vida o dan como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar una vida normal funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
180 días (Día -28 a 152)
Frecuencia de EA atendidos médicamente (MAEs) después de la vacunación del estudio, clasificados por relación con la vacuna del estudio.
Periodo de tiempo: 180 días (Día -28 a 152)
Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna del estudio o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico. Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, "chequeos" y vacunas, no se consideran MAE.
180 días (Día -28 a 152)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meissa Vaccines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hvivo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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