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Estudo de desafio humano para avaliar a eficácia da vacina MV-012-968

1 de agosto de 2022 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia profilática de MV-012-968 contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) no modelo de desafio de vírus.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a vacina experimental, viva atenuada, administrada por via intranasal MV-012-968 ('vacina de estudo') pode ter eficácia profilática contra infecção sintomática por RSV quando administrada a adultos de 18 a 45 anos de idade no Modelo de Desafio Viral Humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo participante e pelo Investigador.
  2. Ter idade entre 18 e 45 anos no dia da assinatura do termo de consentimento.
  3. Com boa saúde geral, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas (incluindo respiratória, cardíaca e imunodeficiência) e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que interfiram na segurança do participante, conforme definido pelo histórico médico, exame físico (incluindo vital sinais), eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de rotina, conforme determinado pelo investigador.
  4. Um histórico médico documentado antes da inscrição.
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
  6. Mulheres e homens devem concordar em aderir aos requisitos contraceptivos altamente eficazes do estudo de 2 semanas antes da primeira visita do estudo até 90 dias após a data da vacinação do estudo.
  7. Sero-adequado ao vírus de desafio, conforme definido no Plano Analítico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de sintomas ou sinais sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da primeira visita do estudo
  2. Rinite clinicamente ativa
  3. História de rinite moderada a grave
  4. Sinusite aguda durante a triagem
  5. Uso de corticosteróide no trato respiratório (por exemplo, esteróide nasal ou inalado) nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo
  6. Mulheres que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo
  7. Participantes que fumaram ≥ 10 maços/ano em qualquer época [10 maços/ano equivalem a um maço de 20 cigarros por dia durante 10 anos])
  8. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa A (HAV), B (HBV) ou C (HCV)
  9. Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO ou do Patrocinador
  10. Os participantes não podem viver ou trabalhar em contato direto próximo ou morar com qualquer pessoa cujo trabalho os coloque em contato direto próximo com crianças menores de 2 anos de idade
  11. Qualquer outra constatação que, na opinião do Investigador, considere o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MV-012-968
Dose: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), administrado por via intranasal, seguido aproximadamente 28 dias depois por inoculação com RSV-A (Memphis 37b).
Biológico: MV-012-968
MV-012-968 é uma vacina RSV viva atenuada recombinante.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% p/v infusão intravenosa B.P (solução salina normal) compatível com o produto do artigo de referência, administrado por via intranasal.
Outro: Placebo
Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecção sintomática por RSV, definida como a ocorrência de ambos:
Prazo: 10 dias (dias 2 a 12)
  • Pelo menos 1 amostra de ensaio de placa quantificável em amostras de lavagem nasal e
  • Sintomas que atendem a: (i) um sintoma de qualquer grau de 2 categorias de sintomas diferentes do Cartão Diário de Sintomas do participante [SDC] (Respiratório Superior, Respiratório Inferior, Sistêmico) ou (ii) pelo menos 1 sintoma respiratório superior ou inferior de Grau 2 de o participante SDC
10 dias (dias 2 a 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecção sintomática por RSV, definida como ocorrência de ambos:
Prazo: 10 dias (dias 2 a 12)
  • Duas amostras quantificáveis ​​de RT-qPCR em 2 dias consecutivos (ou seja, pelo menos 1 em cada um dos 2 dias consecutivos) em amostras de lavagem nasal e
  • Sintomas que atendem a: (i) um sintoma de qualquer grau de 2 categorias de sintomas diferentes do SDC (respiratório superior, respiratório inferior, sistêmico) ou (ii) pelo menos 1 sintoma respiratório superior ou inferior de Grau 2 do SDC do participante
10 dias (dias 2 a 12)
Frequência de infecção por RSV, definida como a ocorrência de 2 amostras quantificáveis ​​de RT-qPCR em 2 dias consecutivos (ou seja, pelo menos 1 em cada um dos 2 dias consecutivos) em amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Frequência de infecção por RSV, definida como a ocorrência de pelo menos 1 amostra de ensaio de placa quantificável em amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Escore total diário médio de sintomas usando o SDC
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Peso médio diário de secreção nasal (muco)
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Área de carga de RSV sob a curva (AUC), medida pela análise RT-qPCR de amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Carga máxima de VSR, medida por RT-qPCR de amostras de lavagem nasal
Prazo: 10 dias (dia 2 a 12)
10 dias (dia 2 a 12)
Frequência de eventos adversos (EAs) solicitados, conforme relatado no Cartão Diário de Vacinação do Indivíduo, categorizado por gravidade. Os EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina do estudo.
Prazo: Prazo: 7 dias (Dia -28 a -21)
Prazo: 7 dias (Dia -28 a -21)
Frequência de EAs não solicitados após a vacinação do estudo, categorizada por gravidade e por relação com a vacina do estudo.
Prazo: 28 dias (dia -28 a 0)
EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante administrado com a vacina do estudo, independentemente da relação causal com a vacina do estudo. EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis ​​e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina do estudo.
28 dias (dia -28 a 0)
Frequência de EAs não solicitados após desafio com RSV-A, categorizados por gravidade e por relação com a vacina do estudo.
Prazo: 29 dias (dia 0 a 28)
29 dias (dia 0 a 28)
Frequência de EAs graves (SAEs) após a vacinação do estudo, categorizada por parentesco com a vacina do estudo.
Prazo: 180 dias (dia -28 a 152)
SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina do estudo ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
180 dias (dia -28 a 152)
Frequência de EAs (MAEs) atendidos por médicos após a vacinação do estudo, categorizados por parentesco com a vacina do estudo.
Prazo: 180 dias (dia -28 a 152)
MAEs são EAs, sejam eles considerados causalmente relacionados à vacina do estudo ou não, com consultas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas ao departamento de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico. Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs
180 dias (dia -28 a 152)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meissa Vaccines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hvivo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MV-004
  • 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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