Studie lidské výzvy k vyhodnocení účinnosti vakcíny MV-012-968
1. srpna 2022 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.
Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a profylaktické účinnosti MV-012-968 proti infekci respiračním syncytiálním virem (RSV) v modelu Virus Challenge.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda zkoušená živá atenuovaná, intranazálně podávaná vakcína MV-012-968 (dále jen „studovaná vakcína“) může mít profylaktickou účinnost proti symptomatické infekci RSV, je-li podávána dospělým ve věku 18-45 let Model lidské virové výzvy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem a zkoušejícím.
- Věk od 18 do 45 let v den podpisu formuláře souhlasu.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů klinicky významných zdravotních stavů (včetně respirační, srdeční a imunodeficience) a bez klinicky významných abnormalit testů, které by narušovaly bezpečnost účastníka, jak je definováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí). příznaky), elektrokardiogram (EKG) a rutinní laboratorní testy, jak určí zkoušející.
- Dokumentovaná anamnéza před zařazením.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
- Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním vysoce účinných antikoncepčních požadavků studie od 2 týdnů před první studijní návštěvou do 90 dnů po datu studijní vakcinace.
- Séro-vhodné pro provokační virus, jak je definováno v analytickém plánu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza symptomů nebo známek naznačujících infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před první návštěvou ve studii
- Rýma, která je klinicky aktivní
- Středně těžká až těžká rýma v anamnéze
- Akutní sinusitida během screeningu
- Použití kortikosteroidů v dýchacím traktu (např. nazální nebo inhalační steroid) během 30 dnů před studiem očkování
- Ženy, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií
- Účastníci, kteří kdykoli kouřili ≥ 10 krabičkových let [10 krabičkových let odpovídá jedné krabičce 20 cigaret denně po dobu 10 let])
- Test na pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu A (HAV), B (HBV) nebo C (HCV)
- Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora
- Účastníci nesmějí žít nebo pracovat v přímém úzkém kontaktu s dětmi mladšími 2 let, ani žít s nikým, jehož práce je přivádí do přímého úzkého kontaktu.
- Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MV-012-968
Dávka: 1 x 10^6 Plaque Forming Unit (PFU), podaná intranazálně, následovaná přibližně 28 dny později inokulací RSV-A (Memphis 37b).
|
MV-012-968 je rekombinantní, živá atenuovaná RSV vakcína.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorid sodný 0,9 % w/v intravenózní infuze B.P (normální fyziologický roztok) odpovídající referenčnímu produktu, podávanému intranazálně.
|
Fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence symptomatické infekce RSV, jak je definována jako výskyt obou:
Časové okno: 10 dní (dny 2 až 12)
|
|
10 dní (dny 2 až 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence symptomatické infekce RSV, jak je definována jako výskyt obou:
Časové okno: 10 dní (dny 2 až 12)
|
|
10 dní (dny 2 až 12)
|
|
Frekvence infekce RSV, jak je definována jako výskyt 2 kvantifikovatelných vzorků RT-qPCR ve 2 po sobě jdoucích dnech (tj. alespoň 1 v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů) ve vzorcích z výplachu nosu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Frekvence infekce RSV, jak je definována jako výskyt alespoň 1 kvantifikovatelného vzorku plakového testu ve vzorcích z výplachu nosu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Průměrné denní celkové skóre symptomů pomocí SDC
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Průměrná denní hmotnost výtoku z nosu (hlenu).
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Oblast zatížení RSV pod křivkou (AUC), měřená analýzou RT-qPCR vzorků z nosního výplachu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Maximální zatížení RSV, jak bylo změřeno pomocí RT-qPCR vzorků z nosního výplachu
Časové okno: 10 dní (den 2 až 12)
|
10 dní (den 2 až 12)
|
|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích příhod (AE), jak je hlášena v deníku očkovacího deníku subjektu, roztříděná podle závažnosti. Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou objevit po podání studijní vakcíny.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní (den -28 až -21)
|
Časový rámec: 7 dní (den -28 až -21)
|
|
|
Frekvence nevyžádaných AE po studijní vakcinaci, kategorizovaná podle závažnosti a podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 28 dní (den -28 až 0)
|
Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána studovaná vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studované vakcíny.
|
28 dní (den -28 až 0)
|
|
Frekvence nevyžádaných AE po stimulaci RSV-A, kategorizovaná podle závažnosti a podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 29 dní (den 0 až 28)
|
29 dní (den 0 až 28)
|
|
|
Frekvence závažných AE (SAE) po studijní vakcinaci, kategorizovaná podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 180 dní (den -28 až 152)
|
SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související se studovanou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
|
180 dní (den -28 až 152)
|
|
Frekvence lékařsky ošetřených AE (MAE) po studijním očkování, kategorizovaná podle příbuznosti studijní vakcíny.
Časové okno: 180 dní (den -28 až 152)
|
MAE jsou AE, ať už jsou považovány za kauzálně související se studovanou vakcínou nebo ne, s neplánovanými návštěvami s lékařskou kontrolou, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče.
Plánované lékařské návštěvy, jako jsou běžné lékařské prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE
|
180 dní (den -28 až 152)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce RSV
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZatím nenabírámeRespirační syncytiální virus (RSV) | Infekce RSV | RSV
-
Instituto Sistemas Complejos de IngenieríaNábor
-
Karin Karin LoréKarolinska InstitutetNábor
-
Sinovac Biotech Co., LtdZatím nenabíráme
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyZatím nenabírámeRespirační syncytiální virus (RSV)Austrálie
-
PfizerDokončeno
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeRespirační syncytiální virus (RSV)