Studio sulla sfida umana per valutare l'efficacia del vaccino MV-012-968
1 agosto 2022 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.
Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia profilattica di MV-012-968 contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nel modello di sfida del virus.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il vaccino sperimentale, vivo attenuato, somministrato per via intranasale MV-012-968 ("vaccino in studio") possa avere efficacia profilattica contro l'infezione sintomatica da RSV quando somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 45 anni nel Modello di sfida virale umana.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal partecipante e dallo sperimentatore.
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni il giorno della firma del modulo di consenso.
- In buona salute generale senza anamnesi, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative (incluse deficienza respiratoria, cardiaca e immunodeficienza) e senza anomalie dei test clinicamente significative che possano interferire con la sicurezza dei partecipanti, come definito dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi segni vitali segni), elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di routine come determinato dallo sperimentatore.
- Una storia medica documentata prima dell'iscrizione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
- Le femmine e i maschi devono accettare di aderire ai requisiti contraccettivi altamente efficaci dello studio da 2 settimane prima della prima visita di studio fino a 90 giorni dopo la data della vaccinazione dello studio.
- Siero-idoneo al challenge virus, come definito nel Piano Analitico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di sintomi o segni suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della prima visita di studio
- Rinite che è clinicamente attiva
- Storia di rinite da moderata a grave
- Sinusite acuta durante lo screening
- Uso di corticosteroidi nel tratto respiratorio (ad es. steroidi nasali o per via inalatoria) nei 30 giorni che precedono la vaccinazione in studio
- Donne che allattano o sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio
- Partecipanti che hanno fumato ≥ 10 pacchetti anni in qualsiasi momento [10 pacchetti anni equivalgono a un pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni])
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva A (HAV), B (HBV) o C (HCV)
- Coloro che sono impiegati o parenti stretti di coloro che sono impiegati presso hVIVO o lo Sponsor
- I partecipanti non possono vivere o lavorare a stretto contatto diretto con, o vivere con chiunque il cui lavoro li porti a stretto contatto diretto con bambini di età inferiore ai 2 anni
- Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritenga il partecipante inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MV-012-968
Dose: 1 x10^6 Plaque Forming Unit (PFU), somministrata per via intranasale, seguita circa 28 giorni dopo dall'inoculazione con RSV-A (Memphis 37b).
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MV-012-968 è un vaccino RSV vivo attenuato ricombinante.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cloruro di sodio 0,9% p/v per infusione endovenosa B.P (soluzione salina normale) abbinato al prodotto dell'articolo di riferimento, somministrato per via intranasale.
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Soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'infezione sintomatica da RSV, definita come il verificarsi di entrambi:
Lasso di tempo: 10 giorni (giorni da 2 a 12)
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10 giorni (giorni da 2 a 12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di infezione sintomatica da RSV, definita come occorrenza di entrambi:
Lasso di tempo: 10 giorni (giorni da 2 a 12)
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10 giorni (giorni da 2 a 12)
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Frequenza dell'infezione da RSV, definita come il verificarsi di 2 campioni RT-qPCR quantificabili in 2 giorni consecutivi (ovvero almeno 1 in ciascuno dei 2 giorni consecutivi) in campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Frequenza dell'infezione da RSV, definita come la presenza di almeno 1 campione quantificabile del test della placca nei campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Punteggio medio giornaliero totale dei sintomi utilizzando la DSC
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Peso giornaliero medio delle secrezioni nasali (muco).
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Area sotto la curva (AUC) del carico RSV, misurata mediante analisi RT-qPCR di campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Carico di picco di RSV, misurato mediante RT-qPCR di campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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10 giorni (dal 2° al 12° giorno)
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Frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE) riportati nella scheda del diario delle vaccinazioni del soggetto, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino in studio.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 7 giorni (giorno da -28 a -21)
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Intervallo di tempo: 7 giorni (giorno da -28 a -21)
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Frequenza di eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione dello studio, classificati per gravità e per correlazione con il vaccino dello studio.
Lasso di tempo: 28 giorni (Giorno da -28 a 0)
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Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino in studio, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino in studio.
Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (inclusi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino in studio.
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28 giorni (Giorno da -28 a 0)
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Frequenza di eventi avversi non richiesti dopo il test RSV-A, classificati per gravità e per correlazione con il vaccino dello studio.
Lasso di tempo: 29 giorni (Giorni da 0 a 28)
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29 giorni (Giorni da 0 a 28)
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione dello studio, classificati in base alla correlazione con il vaccino dello studio.
Lasso di tempo: 180 giorni (giorno da -28 a 152)
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Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino in studio o meno, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
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180 giorni (giorno da -28 a 152)
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Frequenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAE) dopo la vaccinazione dello studio, classificati in base alla correlazione con il vaccino dello studio.
Lasso di tempo: 180 giorni (giorno da -28 a 152)
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I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino in studio o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario.
Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "controlli" e le vaccinazioni non sono considerati MAE
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180 giorni (giorno da -28 a 152)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariya Kalinova, MD, hVIVO Services Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
29 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
7 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
9 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV-004
- 2020-002848-22 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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