Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychodramatu na léčbu strachu z porodu

31. prosince 2020 aktualizováno: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University

Psychodrama jako nová intervence pro léčbu strachu z porodu: Randomizovaný řízený proces

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Tento výzkum byl proveden s cílem zjistit vliv těhotenského vzdělávacího programu založeného na psychodramatu na strach z porodu (FOC). Populaci studie tvořily těhotné ženy ve věku 18-45 let, které měly velký strach z porodu. Vzorek studie byl stanoven jako 150 březích s hladinou spolehlivosti 95 % a teoretickou silou 95 %. Těhotné ženy byly rozděleny do dvou skupin po 75 těhotných. Kromě běžného těhotenského tréninku byla experimentální skupině provedena 90minutová psychodramatická studie. Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře, dotazníku Wijma Delivery Expectancance/ Experience Questionnaire verze A (W-DEQ), Wijma Delivery Expectancion / Experience Questionnaire verze B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale a Edinburgh Postpartum Depression Scale. Získaná data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS (verze 21.0) na počítači.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy byly rozděleny do dvou skupin po 75 těhotných. Kromě 6týdenního rutinního těhotenského tréninku byla experimentální skupině provedena 90minutová psychodramatická studie. Experimentální skupina byla rozdělena do 6 podskupin a trénována (min = 9, max = 14). Kontrolní skupina byla rozdělena do 6 podskupin a trénována (min = 11, max = 14). Prenatální psychodrama pořádají psychoterapeuti psychodramatu na individuálních a skupinových terapeutických sezeních. V těchto sezeních se těhotná matka setkává se sebou samým, se svým dítětem, s partnerem, se svou matkou, se svým strachem z porodu a okamžikem porodu; v některých scénách může vystupovat jako hlavní hrdinka a tímto způsobem uzavře všechny nedokončené záležitosti z minulosti a nacvičí budoucnost v bezpečném terapeutickém prostředí. Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Wijma Dotazník očekávání porodu / zkušenostní dotazník verze B (W-DEQ), škála městského porodního traumatu a škála Edinburghské poporodní deprese. Získaná data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS (verze 21.0) na počítači.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu zúčastnit se studie dobrovolně,
  • bez postižení (slyšení, vidění, porozumění),
  • mít 38 nebo více bodů z Wijma porodní zkušenosti / škály očekávání A,
  • žije se svou ženou,
  • primární,
  • není diagnostikováno rizikové těhotenství a
  • do studie byly zahrnuty ženy s vhodnými týdny těhotenství (mezi 20-30 týdny).

Kritéria vyloučení:

  • těm, kterým bylo během tréninku diagnostikováno rizikové těhotenství,
  • nenavštívila první týden těhotenského tréninkového programu,
  • chyběli déle než týden,
  • měl potíže se skupinovými studiemi,
  • vyplněné formuláře neúplně a
  • nechtěl pokračovat v práci / vzdal se studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychodramatická skupinová psychoterapie
Psychodrama není jen trénink, ale také léčebná technika, kdy je jednotlivci nabídnuta potenciální léčba, stejně jako zlepšení a uvědomění si svých pokračujících vztahů ve skupině. V psychodramatu je účastníkovi dána příležitost znovu prožít dřívější události podruhé, aby se člověk mohl osvobodit od dopadů dřívější zkušenosti. To vše se děje současně s radostí, slzami, smíchem a hloubkou citu. Prenatální psychodrama pořádají psychoterapeuti psychodramatu na individuálních i skupinových terapeutických sezeních. V těchto sezeních se těhotná matka setkává se sebou samým, se svým dítětem, s partnerem, se svou matkou, se svým strachem z porodu a okamžikem porodu; v některých scénách může vystupovat jako hlavní hrdinka a uzavírá tak případné nedodělky z minulosti a nacvičuje budoucnost v bezpečném terapeutickém prostředí. V této studii byla vedle těhotenského tréninku po dobu 6 týdnů prováděna 90minutová psychodramatická praxe.
Behaviorální: Psychodramatická skupinová psychoterapie
Aby se snížil strach z porodu, dostávají těhotné ženy 90 minut hned po tréninku navíc k běžnému těhotenskému tréninku. V těhotenském vzdělávacím programu založeném na psychodramatu byl strach z porodu hodnocen sociometrickým měřením, aby se zvýšilo povědomí těhotných žen o úrovni porodního strachu v prvním týdnu. Poté dostaly příležitost vyjádřit se k faktorům, které mohou u těhotných žen vyvolat strach (jejich předchozí traumatické zkušenosti, negativní předsudky o porodu apod.). Členové skupiny se podělili o svůj postup v prvním sezení a sezení bylo ukončeno. Sezení bylo hodnoceno s dalšími výzkumníky. V následujících sezeních, aby se posílily jejich zvládání strachu z porodu, byly v dílech protogonistů kromě psychodramatických her na zahřátí použity základní techniky psychodramatu, přepínání rolí, párování a zrcadlení.
Žádný zásah: Porod-předporodní výchova
Porod je jednou z nejvýznamnějších událostí v životě rodiče a má potenciál být pro některé vzrušujícím a naplňujícím zážitkem nebo pro jiné děsivým zážitkem vyvolávajícím úzkost. Strukturované předporodní kurzy se rozvinuly po celém světě, protože tradiční metody sdílení informací upadaly a nastávající rodiče hledají strategie, jak se připravit na porod. V této studii probíhal rutinní těhotenský trénink po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z porodu
Časové okno: 6 týdnů
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): Minimální a maximální skóre, které lze z dotazníku získat, je 0 a 165, v tomto pořadí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z porodu.
6 týdnů
Strach z porodu
Časové okno: Po porodu 7-14 dní
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire verze B: Minimální a maximální skóre, které lze z dotazníku získat, je 0 a 160, v tomto pořadí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z porodu.
Po porodu 7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní posttraumatický stres
Časové okno: Poporodní 6. měsíce
Stupnice městského porodního traumatu: Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre svědčí o větším počtu příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Poporodní 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadime Bingöl, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2018.672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení