Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psychodramy na leczenie lęku przed porodem

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University

Psychodrama jako nowa interwencja w leczeniu lęku przed porodem: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu programu edukacji ciążowej opartego na psychodramie na lęk przed porodem (FOC). Populacja badana składała się z ciężarnych w wieku 18-45 lat, z wysokim poziomem lęku przed porodem. Próbę badania określono jako 150 ciężarnych z poziomem ufności 95% i mocą teoretyczną 95%. Ciężarne podzielono na dwie grupy po 75 ciężarnych. Oprócz rutynowego treningu ciążowego w grupie eksperymentalnej przeprowadzono 90-minutowe badanie psychodramatyczne. Dane zostały zebrane za pomocą formularza informacyjnego, Kwestionariusza Oczekiwania/Doświadczenia Porodu Wijma Wersja A (W-DEQ), Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczeń Porodu Wijma Wersja B (W-DEQ), Miejskiej Skali Traumy Porodowej oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Uzyskane dane oceniono za pomocą programu komputerowego pakietu SPSS (wersja 21.0).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężarne podzielono na dwie grupy po 75 ciężarnych. Oprócz 6-tygodniowego rutynowego treningu ciążowego w grupie eksperymentalnej przeprowadzono 90-minutowe badanie psychodramatyczne. Grupę eksperymentalną podzielono na 6 podgrup i przeszkolono (min = 9, max = 14). Grupę kontrolną podzielono na 6 podgrup i przeszkolono (min = 11, max = 14). Psychodrama prenatalna prowadzona jest przez psychoterapeutów psychodramy na sesjach terapii indywidualnej i grupowej. W tych sesjach ciężarna mama spotyka siebie, swoje dziecko, swojego partnera, swoją matkę, swój lęk przed porodem i moment narodzin; w niektórych scenach może odgrywać rolę bohaterki iw ten sposób zamyka niedokończone sprawy z przeszłości i ćwiczy przyszłość w bezpiecznym środowisku terapeutycznym. Dane zostały zebrane za pomocą formularza informacyjnego Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Kwestionariusz Oczekiwania / Doświadczenia Porodu Wijmy Wersja B (W-DEQ), Miejska Skala Traumy Porodowej i Edynburska Skala Depresji Poporodowej. Uzyskane dane oceniono za pomocą programu komputerowego pakietu SPSS (wersja 21.0).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć dobrowolnego udziału w badaniu,
  • pełnosprawne (słyszą, widzą, rozumieją),
  • posiadanie 38 lub więcej punktów w Skali A Wijma Birth Experience / Expectation Scale,
  • mieszka z żoną,
  • pierwszorzędny,
  • nie zdiagnozowano ciąży zagrożonej i
  • Do badania włączono kobiety z odpowiednimi tygodniami ciąży (pomiędzy 20 a 30 tygodniem).

Kryteria wyłączenia:

  • u których w trakcie szkolenia zdiagnozowano ciążę zagrożoną,
  • nie uczestniczyła w pierwszym tygodniu szkolenia dotyczącego ciąży,
  • byli nieobecni przez ponad tydzień,
  • miał trudności z nauką grupową,
  • wypełnił formularze niekompletnie i
  • nie chciał dalej pracować/zrezygnował ze studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychodrama psychoterapia grupowa
Psychodrama to nie tylko szkolenie, ale także technika leczenia, w ramach której pacjentowi proponuje się potencjalne wyleczenie, a także poprawę i świadomość jego bieżących relacji w grupie. W psychodramie uczestnik ma możliwość ponownego przeżycia wcześniejszych incydentów po raz drugi, aby osoba mogła uwolnić się od wpływu tego wcześniejszego doświadczenia. Wszystko to dzieje się jednocześnie z radością, łzami, śmiechem i głębią uczuć. Psychodrama prenatalna prowadzona jest przez psychoterapeutów psychodramy na sesjach terapii indywidualnej i grupowej. W tych sesjach ciężarna mama spotyka siebie, swoje dziecko, swojego partnera, swoją matkę, swój lęk przed porodem i moment narodzin; w niektórych scenach może odgrywać rolę bohaterki iw ten sposób zamyka niedokończone sprawy z przeszłości i ćwiczy przyszłość w bezpiecznym środowisku terapeutycznym. W tym badaniu oprócz treningu ciążowego przez 6 tygodni prowadzono 90-minutową praktykę psychodramy.
Behawioralne: Psychodrama psychoterapia grupowa
W celu zmniejszenia lęku przed porodem, kobietom w ciąży podaje się 90 minut bezpośrednio po treningu jako dodatek do rutynowego treningu ciążowego. W programie edukacji ciążowej opartej na psychodramie lęk przed porodem oceniano za pomocą pomiaru socjometrycznego w celu zwiększenia świadomości ciężarnych na temat poziomu lęku porodowego w pierwszym tygodniu. Następnie miały możliwość wypowiedzenia się na temat czynników, które mogą wywoływać lęk u kobiet w ciąży (wcześniejsze traumatyczne doświadczenia, negatywne uprzedzenia dotyczące porodu itp.). Członkowie grupy opowiedzieli o swoim procesie podczas pierwszej sesji i sesja została zakończona. Sesja była oceniana z udziałem innych badaczy. W kolejnych sesjach, w celu wzmocnienia ich radzenia sobie z lękiem przed porodem, oprócz psychodramowych gier rozgrzewkowych, w pracach protogonistów zastosowano podstawowe techniki psychodramy, zamiany ról, dopasowywania i lustra.
Brak interwencji: Edukacja rodzenia-przedporodowa
Poród jest jednym z najważniejszych wydarzeń w życiu rodzica i może być ekscytującym i satysfakcjonującym doświadczeniem dla niektórych lub przerażającym i wywołującym niepokój przeżyciem dla innych. Ustrukturyzowane zajęcia przedporodowe rozwinęły się na całym świecie, ponieważ tradycyjne metody wymiany informacji zanikły, a oczekujący rodzice szukają strategii przygotowania się do porodu. W tym badaniu rutynowy trening ciążowy prowadzono przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed porodem
Ramy czasowe: 6 tydzień
Kwestionariusz oczekiwanej długości porodu/doświadczenia firmy Wijma (W-DEQ): Minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z kwestionariusza, wynoszą odpowiednio 0 i 165. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed porodem.
6 tydzień
Strach przed porodem
Ramy czasowe: Po porodzie 7-14 dni
Wijma Kwestionariusz oczekiwanej długości porodu/doświadczenia, wersja B: Minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z kwestionariusza, wynoszą odpowiednio 0 i 160. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed porodem.
Po porodzie 7-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pourazowy po porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie 6. Miesiące
Miejska Skala Traumy Porodowej: Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów zespołu stresu pourazowego.
Po porodzie 6. Miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fadime Bingöl, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2018.672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami