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L'effetto dello psicodramma per il trattamento della paura del parto

31 dicembre 2020 aggiornato da: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University

Lo psicodramma come nuovo intervento per il trattamento della paura del parto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Questa ricerca è stata condotta con l'obiettivo di determinare l'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sullo psicodramma sulla paura del parto (FOC). La popolazione dello studio era composta da 18-45 anni in gravidanza che avevano un'elevata paura del parto. Il campione dello studio è stato determinato come 150 gravide con livello di confidenza del 95% e potenza teorica del 95%. Le donne incinte sono state divise in due gruppi di 75 gravide. Oltre all'addestramento di routine sulla gravidanza, al gruppo sperimentale è stato condotto uno studio di psicodramma di 90 minuti. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ), Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale e Edinburgh Postpartum Depression Scale. I dati ottenuti sono stati valutati utilizzando il programma del pacchetto SPSS (versione 21.0) sul computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono state divise in due gruppi di 75 gravide. Oltre all'allenamento di routine della gravidanza di 6 settimane, al gruppo sperimentale è stato condotto uno studio di psicodramma di 90 minuti. Il gruppo sperimentale è stato diviso in 6 sottogruppi e addestrato (min = 9, max = 14). Il gruppo di controllo è stato diviso in 6 sottogruppi e addestrato (min = 11, max = 14). Lo psicodramma prenatale è tenuto da psicoterapeuti dello psicodramma in sessioni di terapia individuale e di gruppo. In queste sedute la mamma incinta incontra se stessa, il suo bambino, il suo compagno, sua madre, la sua paura del parto e il momento del parto; può recitare come protagonista in alcune scene e in questo modo chiude qualsiasi attività incompiuta del passato e prova il futuro in un ambiente terapeutico sicuro. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Wijma Delivery Expectation/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale e Edinburgh Postpartum Depression Scale. I dati ottenuti sono stati valutati utilizzando il programma del pacchetto SPSS (versione 21.0) sul computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare volontariamente allo studio,
  • non disabili (udito, vista, comprensione),
  • avere 38 o più punti dalla Wijma Birth Experience / Expectation Scale A,
  • vivere con sua moglie,
  • primitivo,
  • non diagnosticata con gravidanza a rischio e
  • le donne con settimane di gestazione idonee (tra 20 e 30 settimane) sono state incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • coloro a cui è stata diagnosticata una gravidanza a rischio durante la formazione,
  • non ha partecipato alla prima settimana del programma di formazione sulla gravidanza,
  • sono stati assenti per più di una settimana,
  • ha avuto difficoltà a seguire gli studi di gruppo,
  • compilato i moduli in modo incompleto, e
  • non ha voluto continuare a lavorare / ha rinunciato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo dello psicodramma
Lo psicodramma non è solo una formazione, ma anche una tecnica di trattamento in cui a un individuo viene offerta una potenziale cura, nonché miglioramento e consapevolezza per le sue relazioni in corso all'interno del gruppo. Nello psicodramma, al partecipante viene data l'opportunità di rivivere per la seconda volta episodi precedenti in modo che la persona possa essere libera dagli impatti di quella precedente esperienza. Tutto questo accade contemporaneamente alla gioia, alle lacrime, alle risate e alla profondità dei sentimenti. Lo psicodramma prenatale è tenuto da psicoterapeuti dello psicodramma in sessioni di terapia individuale e di gruppo. In queste sedute la mamma incinta incontra se stessa, il suo bambino, il suo compagno, sua madre, la sua paura del parto e il momento del parto; può recitare come protagonista in alcune scene e in questo modo chiude qualsiasi questione incompiuta del passato e prova il futuro in un ambiente terapeutico sicuro. In questo studio, è stata condotta una pratica di psicodramma di 90 minuti in aggiunta all'allenamento in gravidanza per 6 settimane.
Comportamentale: Psicoterapia di gruppo psicodramma
Al fine di ridurre la paura del parto, alle donne incinte vengono concessi 90 minuti subito dopo l'allenamento in aggiunta all'allenamento di routine in gravidanza. Nel programma di educazione alla gravidanza basato sullo psicodramma, la paura del parto è stata valutata mediante misurazioni sociometriche al fine di aumentare la consapevolezza delle donne incinte sui livelli di paura del parto nella prima settimana. Successivamente, è stata data loro l'opportunità di esprimersi sui fattori che possono causare paura nelle donne in gravidanza (le loro precedenti esperienze traumatiche, pregiudizi negativi sul parto, ecc.). I membri del gruppo hanno condiviso il loro processo nella prima sessione e la sessione è terminata. La sessione è stata valutata con altri ricercatori. Nelle sessioni successive, al fine di rafforzare la loro capacità di affrontare la paura del parto, oltre ai giochi di riscaldamento dello psicodramma, sono state utilizzate le tecniche di base dello psicodramma, cambio di ruolo, abbinamento e specchio in opere protogoniste.
Nessun intervento: Educazione al parto-prenatale
Il parto è uno degli eventi più significativi nella vita di un genitore e ha il potenziale per essere un'esperienza esilarante e appagante per alcuni o un'esperienza spaventosa che provoca ansia per altri. Classi prenatali strutturate si sono sviluppate in tutto il mondo poiché i metodi tradizionali di condivisione delle informazioni sono diminuiti e i genitori in attesa cercano strategie per prepararsi al parto. In questo studio, l'allenamento di routine in gravidanza è stato condotto per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del parto
Lasso di tempo: 6 settimane
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): i punteggi minimo e massimo che possono essere ottenuti dal questionario sono rispettivamente 0 e 165. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
6 settimane
Paura del parto
Lasso di tempo: Dopo il parto 7-14 giorni
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire versione B: I punteggi minimo e massimo che possono essere ottenuti dal questionario sono rispettivamente 0 e 160. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
Dopo il parto 7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post-traumatico post parto
Lasso di tempo: Dopo il parto 6. Mesi
Scala City Birth Trauma Scale: i punteggi totali possono variare da 0 a 60. Punteggi più alti sono indicativi di un maggior numero di sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress.
Dopo il parto 6. Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fadime Bingöl, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2018.672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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