- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690881
Vliv psychodramatu na léčbu strachu z porodu
31. prosince 2020 aktualizováno: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University
Psychodrama jako nová intervence pro léčbu strachu z porodu: Randomizovaný řízený proces
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Tento výzkum byl proveden s cílem zjistit vliv těhotenského vzdělávacího programu založeného na psychodramatu na strach z porodu (FOC).
Populaci studie tvořily těhotné ženy ve věku 18-45 let, které měly velký strach z porodu.
Vzorek studie byl stanoven jako 150 březích s hladinou spolehlivosti 95 % a teoretickou silou 95 %.
Těhotné ženy byly rozděleny do dvou skupin po 75 těhotných.
Kromě běžného těhotenského tréninku byla experimentální skupině provedena 90minutová psychodramatická studie.
Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře, dotazníku Wijma Delivery Expectancance/ Experience Questionnaire verze A (W-DEQ), Wijma Delivery Expectancion / Experience Questionnaire verze B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale a Edinburgh Postpartum Depression Scale.
Získaná data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS (verze 21.0) na počítači.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy byly rozděleny do dvou skupin po 75 těhotných.
Kromě 6týdenního rutinního těhotenského tréninku byla experimentální skupině provedena 90minutová psychodramatická studie.
Experimentální skupina byla rozdělena do 6 podskupin a trénována (min = 9, max = 14).
Kontrolní skupina byla rozdělena do 6 podskupin a trénována (min = 11, max = 14).
Prenatální psychodrama pořádají psychoterapeuti psychodramatu na individuálních a skupinových terapeutických sezeních.
V těchto sezeních se těhotná matka setkává se sebou samým, se svým dítětem, s partnerem, se svou matkou, se svým strachem z porodu a okamžikem porodu; v některých scénách může vystupovat jako hlavní hrdinka a tímto způsobem uzavře všechny nedokončené záležitosti z minulosti a nacvičí budoucnost v bezpečném terapeutickém prostředí. Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Wijma Dotazník očekávání porodu / zkušenostní dotazník verze B (W-DEQ), škála městského porodního traumatu a škála Edinburghské poporodní deprese.
Získaná data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS (verze 21.0) na počítači.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotu zúčastnit se studie dobrovolně,
- bez postižení (slyšení, vidění, porozumění),
- mít 38 nebo více bodů z Wijma porodní zkušenosti / škály očekávání A,
- žije se svou ženou,
- primární,
- není diagnostikováno rizikové těhotenství a
- do studie byly zahrnuty ženy s vhodnými týdny těhotenství (mezi 20-30 týdny).
Kritéria vyloučení:
- těm, kterým bylo během tréninku diagnostikováno rizikové těhotenství,
- nenavštívila první týden těhotenského tréninkového programu,
- chyběli déle než týden,
- měl potíže se skupinovými studiemi,
- vyplněné formuláře neúplně a
- nechtěl pokračovat v práci / vzdal se studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychodramatická skupinová psychoterapie
Psychodrama není jen trénink, ale také léčebná technika, kdy je jednotlivci nabídnuta potenciální léčba, stejně jako zlepšení a uvědomění si svých pokračujících vztahů ve skupině.
V psychodramatu je účastníkovi dána příležitost znovu prožít dřívější události podruhé, aby se člověk mohl osvobodit od dopadů dřívější zkušenosti.
To vše se děje současně s radostí, slzami, smíchem a hloubkou citu. Prenatální psychodrama pořádají psychoterapeuti psychodramatu na individuálních i skupinových terapeutických sezeních.
V těchto sezeních se těhotná matka setkává se sebou samým, se svým dítětem, s partnerem, se svou matkou, se svým strachem z porodu a okamžikem porodu; v některých scénách může vystupovat jako hlavní hrdinka a uzavírá tak případné nedodělky z minulosti a nacvičuje budoucnost v bezpečném terapeutickém prostředí.
V této studii byla vedle těhotenského tréninku po dobu 6 týdnů prováděna 90minutová psychodramatická praxe.
|
Aby se snížil strach z porodu, dostávají těhotné ženy 90 minut hned po tréninku navíc k běžnému těhotenskému tréninku.
V těhotenském vzdělávacím programu založeném na psychodramatu byl strach z porodu hodnocen sociometrickým měřením, aby se zvýšilo povědomí těhotných žen o úrovni porodního strachu v prvním týdnu.
Poté dostaly příležitost vyjádřit se k faktorům, které mohou u těhotných žen vyvolat strach (jejich předchozí traumatické zkušenosti, negativní předsudky o porodu apod.).
Členové skupiny se podělili o svůj postup v prvním sezení a sezení bylo ukončeno.
Sezení bylo hodnoceno s dalšími výzkumníky.
V následujících sezeních, aby se posílily jejich zvládání strachu z porodu, byly v dílech protogonistů kromě psychodramatických her na zahřátí použity základní techniky psychodramatu, přepínání rolí, párování a zrcadlení.
|
|
Žádný zásah: Porod-předporodní výchova
Porod je jednou z nejvýznamnějších událostí v životě rodiče a má potenciál být pro některé vzrušujícím a naplňujícím zážitkem nebo pro jiné děsivým zážitkem vyvolávajícím úzkost.
Strukturované předporodní kurzy se rozvinuly po celém světě, protože tradiční metody sdílení informací upadaly a nastávající rodiče hledají strategie, jak se připravit na porod.
V této studii probíhal rutinní těhotenský trénink po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): Minimální a maximální skóre, které lze z dotazníku získat, je 0 a 165, v tomto pořadí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z porodu.
|
6 týdnů
|
|
Strach z porodu
Časové okno: Po porodu 7-14 dní
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire verze B: Minimální a maximální skóre, které lze z dotazníku získat, je 0 a 160, v tomto pořadí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z porodu.
|
Po porodu 7-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní posttraumatický stres
Časové okno: Poporodní 6. měsíce
|
Stupnice městského porodního traumatu: Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre svědčí o větším počtu příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Poporodní 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadime Bingöl, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
Klinické studie na Psychodramatická skupinová psychoterapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán