Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kinesio tapingu na lymfedém po léčbě rakoviny hlavy a krku

27. července 2021 aktualizováno: Sevgi Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Účinnost kinesio tapingu na lymfedém krku po léčbě rakoviny hlavy a krku: dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem studie je prozkoumat účinnost kinesiotapingu na lymfedém krku po léčbě rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krční lymfedém je vícesměrný proces, který závisí na problémech lymfatického oběhu. Lymfedém lze léčit pomocí terapií, léků nebo operací. Existuje několik technik pro léčbu lymfedému krku a také podle našich nejlepších znalostí nebyla terapie lymfedému kineziotejpováním po terapii rakoviny krku prozkoumána ani publikována. Studie posoudí účinnost kinesiotapingu u lymfedému krku s manuální terapií po léčbě rakoviny hlavy a krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Vnější lymfedém krku
  • Pacienti s léčbou rakoviny hlavy a krku
  • pacienti, kteří nemají otevřenou ránu na krku
  • Pacienti, kteří přijali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy Kognitivní omezení Těhotenství Ve věku 18-70 let Pacienti, kteří nepřijali formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Studie kinesio tejpingu
Zlatá páska Kinesio tex byla aplikována na lymfedém lokalizovaný na krku v nataženém stavu. Kinesio tape udržované během po sobě jdoucích dnů a také byly znovu aplikovány s manuální lymfatickou drenážní terapií jako první týden 5krát a poté 2krát po dobu 3 týdnů (celkem 4 týdny)
Přístroj: Kinesio Tex Gold
Kinesio Tex Gold je kinesio tape, která byla certifikována a patentována.
SHAM_COMPARATOR: Falešný kinesio tejping
Kinesio tex gold tape byla aplikována na lymfedém lokalizovaný na krku jako nenatažená. Kinesio tape udržované během po sobě jdoucích dnů a také byly znovu aplikovány s manuální lymfatickou drenážní terapií jako první týden 5krát a poté 2krát po dobu 3 týdnů (celkem 4 týdny)
Přístroj: Kinesio Tex Gold
Kinesio Tex Gold je kinesio tape, která byla certifikována a patentována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty průměru lymfedému krku s obličejem
Časové okno: Základní linie
Průměry horních, středních a dolních bodů krku byly měřeny krejčovským metrem odborníky z fyzikální medicíny a rehabilitace (měrnou jednotkou je cm).
Základní linie
Hodnoty průměru lymfedému krku s obličejem
Časové okno: 2 týdny
Průměry horních, středních a dolních bodů krku a dvou bodů obličeje byly měřeny krejčovským metrem odborníky z fyzikální medicíny a rehabilitace (měrnou jednotkou je cm).
2 týdny
Hodnoty průměru lymfedému krku s obličejem
Časové okno: 4 týdny
Průměry horních, středních a dolních bodů krku a dvou bodů obličeje byly měřeny krejčovským metrem odborníky z fyzikální medicíny a rehabilitace (měrnou jednotkou je cm). Změny byly hodnoceny od výchozího průměru krku na konci léčby a po jednom měsíci.
4 týdny
Hodnoty průměru lymfedému krku s obličejem
Časové okno: 8 týdnů
Průměry horních, středních a dolních bodů krku byly měřeny krejčovským metrem odborníky z fyzikální medicíny a rehabilitace (měrnou jednotkou je cm). Změny byly hodnoceny od výchozího průměru krku na konci léčby a po jednom měsíci.
8 týdnů
Výsledky dotazníku kvality života – hlava a krk 35
Časové okno: základní linie
Dotazník kvality života-Head and Neck 35 byl hodnocen pomocí vlastního dotazníku u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví.
základní linie
Výsledky dotazníku kvality života – hlava a krk 35
Časové okno: 4 týdny
Dotazník kvality života-Head and Neck 35 byl hodnocen pomocí vlastního dotazníku u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví.
4 týdny
Výsledky dotazníku kvality života – hlava a krk 35
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvality života-Head and Neck 35 byl hodnocen pomocí vlastního dotazníku u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví.
8 týdnů
Stupnice hodnocení vnějšího lymfedému hlavy a krku
Časové okno: Základní linie
Byly hodnoceny škálou hodnocení lymfedému hlavy a krku M. D. Andersona u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Složené skóre se pohybuje od 0 (nízký edém) do 3 (vysoký edém).
Základní linie
Stupnice hodnocení vnějšího lymfedému hlavy a krku
Časové okno: 2 týdny
Byly hodnoceny škálou hodnocení lymfedému hlavy a krku M. D. Andersona u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Složené skóre se pohybuje od 0 (nízký edém) do 3 (vysoký edém).
2 týdny
Stupnice hodnocení vnějšího lymfedému hlavy a krku
Časové okno: 4 týdny
Byly hodnoceny škálou hodnocení lymfedému hlavy a krku M. D. Andersona u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Složené skóre se pohybuje od 0 (nízký edém) do 3 (vysoký edém).
4 týdny
Stupnice hodnocení vnějšího lymfedému hlavy a krku
Časové okno: 8 týdnů
Byly hodnoceny škálou hodnocení lymfedému hlavy a krku M. D. Andersona u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Složené skóre se pohybuje od 0 (nízký edém) do 3 (vysoký edém).
8 týdnů
Výsledky Pattersonovy stupnice vnitřního edému hrtanu hltanu
Časové okno: Základní linie
Bylo hodnoceno pomocí flexibilní endoskopické hodnotící studie. Výsledky flexibilní endoskopické evaluační studie byly hodnoceny na Pattersonově stupnici larynx edém hltanu. Skóre škály bylo žádné, mírné, střední a těžké. Skóre symptomů vysokého stupně bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví
Základní linie
Výsledky Pattersonovy stupnice larynx edému hltanu
Časové okno: 2 týdny
Bylo hodnoceno pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Výsledky flexibilní endoskopické evaluační studie byly hodnoceny na Pattersonově stupnici larynx edém hltanu. Skóre škály bylo žádné, mírné, střední a těžké. Skóre symptomů vysokého stupně bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví
2 týdny
Výsledky Pattersonovy stupnice larynx edému hltanu
Časové okno: 4 týdny
Bylo hodnoceno pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Výsledky flexibilní endoskopické evaluační studie byly hodnoceny na Pattersonově stupnici larynx edém hltanu. Skóre škály bylo žádné, mírné, střední a těžké. Skóre symptomů vysokého stupně bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví
4 týdny
Výsledky Pattersonovy stupnice larynx edému hltanu
Časové okno: 8 týdnů
Bylo hodnoceno pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Výsledky flexibilní endoskopické evaluační studie byly hodnoceny na Pattersonově stupnici larynx edém hltanu. Skóre škály bylo žádné, mírné, střední a těžké. Skóre symptomů vysokého stupně bylo nejhorší, nízké skóre bylo dobré zdraví
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický průměr
Časové okno: Základní linie
Byly zaznamenány věk, pohlaví, kouření v anamnéze, morbidity v anamnéze, diagnóza, stadium, terapie rakoviny, stadia lymfedému
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sevgi Atar, Special.,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 309, 2020-082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení