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Die Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei Lymphödemen nach einer Kopf-Hals-Tumortherapie

27. Juli 2021 aktualisiert von: Sevgi Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Die Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei Nacken-Lymphödem nach Kopf-Hals-Krebs-Therapie: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei Nacken-Lymphödemen nach der Kopf-Hals-Krebstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Nacken-Lymphödem ist ein multidirektionaler Prozess, der von Lymphzirkulationsproblemen abhängt. Das Lymphödem kann mit Therapien, Medikamenten oder Operationen behandelt werden. Es gibt nur wenige Techniken zur Behandlung von Nacken-Lymphödemen, und nach unserem besten Wissen wurde die Kinesio-Taping-Therapie bei Lymphödemen nach einer Nackenkrebstherapie nicht untersucht oder veröffentlicht. Die Studie wird die Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei Hals-Lymphödem mit manueller Therapie nach der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Äußeres Hals-Lymphödem
  • Kopf-Hals-Krebsbehandlungspatienten
  • Patienten, die keine offene Wunde am Hals haben
  • Patienten, die das Einwilligungsformular akzeptiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen Kognitive Einschränkungen Schwangerschaft Volljährig 18-70 Jahre alt Patienten, die der Einwilligungserklärung nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinesio-Taping-Studie
Kinesio-Tex-Gold-Klebeband wurde bei Dehnung auf das lokalisierte Lymphödem im Halsbereich aufgebracht. Kinesio-Tape wurde an aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten und auch mit manueller Lymphdrainage-Therapie 5-mal in der ersten Woche und danach 2-mal für 3 Wochen (insgesamt 4 Wochen) angewendet.
Gerät: Kinesio Tex Gold
Das Kinesio Tex Gold ist ein zertifiziertes und patentiertes Kinesiotape.
SHAM_COMPARATOR: Kinesio-Taping Schein
Kinesio-Tex-Gold-Klebeband wurde ohne Dehnung auf das lokalisierte Lymphödem am Hals aufgebracht. Kinesio-Tape wurde an aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten und auch mit manueller Lymphdrainage-Therapie 5-mal in der ersten Woche und danach 2-mal für 3 Wochen (insgesamt 4 Wochen) angewendet.
Gerät: Kinesio Tex Gold
Das Kinesio Tex Gold ist ein zertifiziertes und patentiertes Kinesiotape.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des Durchmessers des Lymphödems des Halses mit Gesicht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchmesser der oberen, mittleren und unteren Halspunkte wurden mit einem Maßschneider von einem Fachmann für physikalische Medizin und Rehabilitation gemessen (Maßeinheit ist cm).
Grundlinie
Die Werte des Durchmessers des Lymphödems des Halses mit Gesicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Durchmesser der oberen, mittleren und unteren Punkte des Halses und zweier Punkte des Gesichts wurden mit einem Maßschneider von einem Fachmann für Physikalische Medizin und Rehabilitation gemessen (Maßeinheit ist cm).
2 Wochen
Die Werte des Durchmessers des Lymphödems des Halses mit Gesicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Durchmesser der oberen, mittleren und unteren Punkte des Halses und zweier Punkte des Gesichts wurden mit einem Maßschneider von einem Fachmann für Physikalische Medizin und Rehabilitation gemessen (Maßeinheit ist cm). Die Veränderungen wurden anhand des Ausgangshalsdurchmessers am Ende der Behandlung und nach einem Monat beurteilt.
4 Wochen
Die Werte des Durchmessers des Lymphödems des Halses mit Gesicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchmesser der oberen, mittleren und unteren Halspunkte wurden mit einem Maßschneider von einem Fachmann für physikalische Medizin und Rehabilitation gemessen (Maßeinheit ist cm). Die Veränderungen wurden anhand des Ausgangshalsdurchmessers am Ende der Behandlung und nach einem Monat beurteilt.
8 Wochen
Die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität – Kopf und Hals 35
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde mit dem Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 bewertet, der ein Selbstfragebogen bei Kopf-Hals-Krebspatienten ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Highscores waren die schlechtesten Lowscores waren gute Gesundheit.
Grundlinie
Die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität – Kopf und Hals 35
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde mit dem Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 bewertet, der ein Selbstfragebogen bei Kopf-Hals-Krebspatienten ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Highscores waren die schlechtesten Lowscores waren gute Gesundheit.
4 Wochen
Die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität – Kopf und Hals 35
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde mit dem Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 bewertet, der ein Selbstfragebogen bei Kopf-Hals-Krebspatienten ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Highscores waren die schlechtesten Lowscores waren gute Gesundheit.
8 Wochen
Die Punktzahlen der externen Lymphödem-Bewertungsskala von Kopf und Hals
Zeitfenster: Grundlinie
Sie wurden anhand der Kopf-Hals-Lymphödem-Bewertungsskala von M. D. Anderson bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (niedriges Ödem) bis 3 (starkes Ödem).
Grundlinie
Die Punktzahlen der externen Lymphödem-Bewertungsskala von Kopf und Hals
Zeitfenster: 2 Wochen
Sie wurden anhand der Kopf-Hals-Lymphödem-Bewertungsskala von M. D. Anderson bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (niedriges Ödem) bis 3 (starkes Ödem).
2 Wochen
Die Punktzahlen der externen Lymphödem-Bewertungsskala von Kopf und Hals
Zeitfenster: 4 Wochen
Sie wurden anhand der Kopf-Hals-Lymphödem-Bewertungsskala von M. D. Anderson bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (niedriges Ödem) bis 3 (starkes Ödem).
4 Wochen
Die Punktzahlen der externen Lymphödem-Bewertungsskala von Kopf und Hals
Zeitfenster: 8 Wochen
Sie wurden anhand der Kopf-Hals-Lymphödem-Bewertungsskala von M. D. Anderson bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 (niedriges Ödem) bis 3 (starkes Ödem).
8 Wochen
Die Ergebnisse der Patterson-Kehlkopf-Rachen-internen Ödemskala
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde mit einer flexiblen endoskopischen Bewertungsstudie bewertet. Flexible endoskopische Bewertung Die Studienergebnisse wurden auf der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala bewertet. Die Skalenwerte waren „nein“, „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“. Die hochgradigen Symptomwerte waren am schlechtesten, niedrige Werte waren gute Gesundheit
Grundlinie
Die Ergebnisse der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wurde mit einer faseroptischen endoskopischen Bewertungsstudie bewertet. Flexible endoskopische Bewertung Die Studienergebnisse wurden auf der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala bewertet. Die Skalenwerte waren nein, leicht, mittel und schwer. Die hochgradigen Symptomwerte waren am schlechtesten, niedrige Werte waren gute Gesundheit
2 Wochen
Die Ergebnisse der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde mit einer faseroptischen endoskopischen Bewertungsstudie bewertet. Flexible endoskopische Bewertung Die Studienergebnisse wurden auf der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala bewertet. Die Skalenwerte waren nein, leicht, mittel und schwer. Die hochgradigen Symptomwerte waren am schlechtesten, niedrige Werte waren gute Gesundheit
4 Wochen
Die Ergebnisse der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde mit einer faseroptischen endoskopischen Bewertungsstudie bewertet. Flexible endoskopische Bewertung Die Studienergebnisse wurden auf der Patterson-Kehlkopf-Rachen-Ödem-Skala bewertet. Die Skalenwerte waren nein, leicht, mittel und schwer. Die hochgradigen Symptomwerte waren am schlechtesten, niedrige Werte waren gute Gesundheit
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der demografischen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Krankheitsgeschichte, Diagnose, Stadium, Krebstherapien, Lymphödemstadien wurden notiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sevgi Atar, Special.,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 309, 2020-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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