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L'efficacia del Kinesio Taping sul linfedema dopo la terapia del cancro alla testa e al collo

27 luglio 2021 aggiornato da: Sevgi Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

L'efficacia del Kinesio Taping sul linfedema del collo dopo la terapia del cancro alla testa e al collo: studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Scopo dello studio è indagare l'efficacia del kinesio taping sul linfedema del collo dopo la terapia del tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfedema del collo è un processo multidirezionale che dipende da problemi di circolazione linfatica. Il linfedema può essere trattato utilizzando terapie, farmaci o interventi chirurgici. Esistono poche tecniche per il trattamento del linfedema del collo e anche a nostra conoscenza la terapia del kinesio taping sul linfedema dopo la terapia del cancro al collo non è stata studiata o pubblicata. Lo studio valuterà l'efficacia del kinesio taping nel linfedema del collo con terapia manuale dopo il trattamento dei tumori della testa e del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Linfedema esterno del collo
  • Pazienti in trattamento per il cancro della testa e del collo
  • pazienti che non hanno ferita aperta sul collo
  • Pazienti che hanno accettato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali Limitazioni cognitive Gravidanza Fuori dai 18-70 anni Pazienti che non hanno accettato il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Studio del Kinesio taping
Kinesio tex gold tape è stato applicato al linfedema localizzato al collo come allungato. Il Kinesio tape è stato mantenuto per giorni consecutivi e inoltre è stato applicato nuovamente con la terapia di drenaggio linfatico manuale 5 volte la prima settimana e successivamente 2 volte per 3 settimane (totale 4 settimane)
Dispositivo: Kinesio Tex Oro
Il Kinesio Tex Gold è un nastro Kinesio certificato e brevettato.
SHAM_COMPARATORE: Finzione di taping Kinesio
Kinesio tex gold tape è stato applicato al linfedema localizzato al collo come non stirato. Il Kinesio tape è stato mantenuto per giorni consecutivi e inoltre è stato applicato nuovamente con la terapia di drenaggio linfatico manuale 5 volte la prima settimana e successivamente 2 volte per 3 settimane (totale 4 settimane)
Dispositivo: Kinesio Tex Oro
Il Kinesio Tex Gold è un nastro Kinesio certificato e brevettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori del diametro del linfedema del collo con la faccia
Lasso di tempo: Linea di base
I diametri dei punti superiore, medio e inferiore del collo sono stati misurati con metro su misura da un professionista di Medicina Fisica e Riabilitazione (l'unità di misura è cm).
Linea di base
I valori del diametro del linfedema del collo con la faccia
Lasso di tempo: 2 settimane
I diametri dei punti superiore, medio e inferiore del collo e di due punti del viso sono stati misurati con metro sartoriale da un professionista di Medicina Fisica e Riabilitazione (l'unità di misura è cm).
2 settimane
I valori del diametro del linfedema del collo con la faccia
Lasso di tempo: 4 settimane
I diametri dei punti superiore, medio e inferiore del collo e di due punti del viso sono stati misurati con metro sartoriale da un professionista di Medicina Fisica e Riabilitazione (l'unità di misura è cm). I cambiamenti sono stati valutati dal diametro del collo basale alla fine del trattamento e dopo un mese.
4 settimane
I valori del diametro del linfedema del collo con la faccia
Lasso di tempo: 8 settimane
I diametri dei punti superiore, medio e inferiore del collo sono stati misurati con metro su misura da un professionista di Medicina Fisica e Riabilitazione (l'unità di misura è cm). I cambiamenti sono stati valutati dal diametro del collo basale alla fine del trattamento e dopo un mese.
8 settimane
I risultati del questionario sulla qualità della vita-testa e collo 35
Lasso di tempo: linea di base
È stato valutato dal Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 che un autoquestionario nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano la buona salute.
linea di base
I risultati del questionario sulla qualità della vita-testa e collo 35
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato valutato dal Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 che un autoquestionario nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano la buona salute.
4 settimane
I risultati del questionario sulla qualità della vita-testa e collo 35
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato valutato dal Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 che un autoquestionario nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano la buona salute.
8 settimane
I punteggi della scala di valutazione del linfedema esterno della testa e del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati valutati dalla scala di valutazione del linfedema della testa e del collo M. D. Anderson nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio composito varia da 0 (edema basso) a 3 (edema di alto livello).
Linea di base
I punteggi della scala di valutazione del linfedema esterno della testa e del collo
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono stati valutati dalla scala di valutazione del linfedema della testa e del collo M. D. Anderson nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio composito varia da 0 (edema basso) a 3 (edema di alto livello).
2 settimane
I punteggi della scala di valutazione del linfedema esterno della testa e del collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono stati valutati dalla scala di valutazione del linfedema della testa e del collo M. D. Anderson nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio composito varia da 0 (edema basso) a 3 (edema di alto livello).
4 settimane
I punteggi della scala di valutazione del linfedema esterno della testa e del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati valutati dalla scala di valutazione del linfedema della testa e del collo M. D. Anderson nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il punteggio composito varia da 0 (edema basso) a 3 (edema di alto livello).
8 settimane
I risultati della scala dell'edema interno della faringe della laringe di Patterson
Lasso di tempo: Linea di base
È stato valutato con lo studio di valutazione endoscopica flessibile. Valutazione endoscopica flessibile I risultati dello studio sono stati valutati sulla scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson. I punteggi della scala erano no, lieve, moderato e grave. I punteggi dei sintomi di alto grado erano i peggiori, i punteggi bassi erano di buona salute
Linea di base
I risultati della scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson
Lasso di tempo: 2 settimane
È stato valutato con Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Valutazione endoscopica flessibile I risultati dello studio sono stati valutati sulla scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson. I punteggi della scala erano no, lieve, moderato e grave. I punteggi dei sintomi di alto grado erano i peggiori, i punteggi bassi erano di buona salute
2 settimane
I risultati della scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato valutato con Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Valutazione endoscopica flessibile I risultati dello studio sono stati valutati sulla scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson. I punteggi della scala erano no, lieve, moderato e grave. I punteggi dei sintomi di alto grado erano i peggiori, i punteggi bassi erano di buona salute
4 settimane
I risultati della scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato valutato con Fiberoptic Endoscopic Evaluation Study. Valutazione endoscopica flessibile I risultati dello studio sono stati valutati sulla scala dell'edema della faringe della laringe di Patterson. I punteggi della scala erano no, lieve, moderato e grave. I punteggi dei sintomi di alto grado erano i peggiori, i punteggi bassi erano di buona salute
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati annotati età, sesso, storia di fumo, storia di morbilità, diagnosi, stadio, terapie del cancro, stadi di linfedema
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sevgi Atar, Special.,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 309, 2020-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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